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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01348503
Lenalidomide in Combination With a Fixed Dose of Sorafenib for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma
28 août 2015 mis à jour par: Indiana University School of Medicine
A Phase I Open-label Dose-escalation Study With Lenalidomide in Combination With a Fixed Dose of Sorafenib for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to evaluate the combination of Revlimid® (lenalidomide) and Nexavar® (sorafenib) for the treatment of hepatocellular carcinoma that can't be cured with surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical or pathological diagnosis of unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) based on radiologic criteria, elevated alpha fetoprotein and/or tissue biopsy
- All previous cancer therapy, including radiation, hormonal therapy and surgery, must have been discontinued at least 28 days prior to treatment in this study
- Child-Pugh Liver Function Class A/B9
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of </= 2 at study entry
- Laboratory test results within protocol-specific ranges
- Disease free of prior malignancies for >/= 5 years with exception of currently treated basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma "in situ" of the cervix or breast.
- All study participants must be registered into the mandatory RevAssist® program, and be willing and able to comply with the requirements of RevAssist® (Revlimid is only available under a restricted distribution program called "RevAssist.")
- Females of childbearing potential must have two negative pregnancy tests before starting lenalidomide and must agree to use two methods of birth control and submit to pregnancy tests throughout the study.
- Able to take aspirin daily as prophylactic anticoagulation
- Age >18 years at the time of signing the informed consent form
- Life expectancy of at least 30 days
Exclusion Criteria:
- No serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness (including no evidence of hepatic encephalopathy) that would prevent the subject from signing the informed consent form
- No pregnant or breast feeding females. (Lactating females must agree not to breast feed while taking lenalidomide)
- No patients who have undergone surgical resection or received chemotherapy, percutaneous ethanol injection, radiation therapy or chemoembolization within 30 days prior to commencement of the study
- No condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study
- No use of any other experimental drug or therapy within 28 days of baseline
- No known hypersensitivity to thalidomide
- Patients who developed erythema nodosum if characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs will be excluded
- No prior use of lenalidomide
- No concurrent use of other anti-cancer agents or treatments
- No known positivity for HIV or infectious hepatitis, type B-8/9 or C
- No active infection not controlled effectively with antimicrobial or antiviral therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Open Label, Single Arm
Dose escalation of lenalidomide in combination with sorafenib at standard doses in patients with advanced, unresectable hepatocellular carcinoma.
|
Escalating doses starting at 15 mg by mouth per day.
Fixed dose of 400 mg by mouth twice a day.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities as a Measure of Safety of the combination of lenalidomide and sorafenib.
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Gabriela Chiorean, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 1004-05; IUCRO-0298
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