- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01348503
Lenalidomide in Combination With a Fixed Dose of Sorafenib for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma
28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine
A Phase I Open-label Dose-escalation Study With Lenalidomide in Combination With a Fixed Dose of Sorafenib for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to evaluate the combination of Revlimid® (lenalidomide) and Nexavar® (sorafenib) for the treatment of hepatocellular carcinoma that can't be cured with surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical or pathological diagnosis of unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) based on radiologic criteria, elevated alpha fetoprotein and/or tissue biopsy
- All previous cancer therapy, including radiation, hormonal therapy and surgery, must have been discontinued at least 28 days prior to treatment in this study
- Child-Pugh Liver Function Class A/B9
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of </= 2 at study entry
- Laboratory test results within protocol-specific ranges
- Disease free of prior malignancies for >/= 5 years with exception of currently treated basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma "in situ" of the cervix or breast.
- All study participants must be registered into the mandatory RevAssist® program, and be willing and able to comply with the requirements of RevAssist® (Revlimid is only available under a restricted distribution program called "RevAssist.")
- Females of childbearing potential must have two negative pregnancy tests before starting lenalidomide and must agree to use two methods of birth control and submit to pregnancy tests throughout the study.
- Able to take aspirin daily as prophylactic anticoagulation
- Age >18 years at the time of signing the informed consent form
- Life expectancy of at least 30 days
Exclusion Criteria:
- No serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness (including no evidence of hepatic encephalopathy) that would prevent the subject from signing the informed consent form
- No pregnant or breast feeding females. (Lactating females must agree not to breast feed while taking lenalidomide)
- No patients who have undergone surgical resection or received chemotherapy, percutaneous ethanol injection, radiation therapy or chemoembolization within 30 days prior to commencement of the study
- No condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study
- No use of any other experimental drug or therapy within 28 days of baseline
- No known hypersensitivity to thalidomide
- Patients who developed erythema nodosum if characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs will be excluded
- No prior use of lenalidomide
- No concurrent use of other anti-cancer agents or treatments
- No known positivity for HIV or infectious hepatitis, type B-8/9 or C
- No active infection not controlled effectively with antimicrobial or antiviral therapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Open Label, Single Arm
Dose escalation of lenalidomide in combination with sorafenib at standard doses in patients with advanced, unresectable hepatocellular carcinoma.
|
Escalating doses starting at 15 mg by mouth per day.
Fixed dose of 400 mg by mouth twice a day.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities as a Measure of Safety of the combination of lenalidomide and sorafenib.
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Gabriela Chiorean, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1004-05; IUCRO-0298
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .