- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01348503
Lenalidomide in Combination With a Fixed Dose of Sorafenib for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma
perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Indiana University School of Medicine
A Phase I Open-label Dose-escalation Study With Lenalidomide in Combination With a Fixed Dose of Sorafenib for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to evaluate the combination of Revlimid® (lenalidomide) and Nexavar® (sorafenib) for the treatment of hepatocellular carcinoma that can't be cured with surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical or pathological diagnosis of unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) based on radiologic criteria, elevated alpha fetoprotein and/or tissue biopsy
- All previous cancer therapy, including radiation, hormonal therapy and surgery, must have been discontinued at least 28 days prior to treatment in this study
- Child-Pugh Liver Function Class A/B9
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of </= 2 at study entry
- Laboratory test results within protocol-specific ranges
- Disease free of prior malignancies for >/= 5 years with exception of currently treated basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma "in situ" of the cervix or breast.
- All study participants must be registered into the mandatory RevAssist® program, and be willing and able to comply with the requirements of RevAssist® (Revlimid is only available under a restricted distribution program called "RevAssist.")
- Females of childbearing potential must have two negative pregnancy tests before starting lenalidomide and must agree to use two methods of birth control and submit to pregnancy tests throughout the study.
- Able to take aspirin daily as prophylactic anticoagulation
- Age >18 years at the time of signing the informed consent form
- Life expectancy of at least 30 days
Exclusion Criteria:
- No serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness (including no evidence of hepatic encephalopathy) that would prevent the subject from signing the informed consent form
- No pregnant or breast feeding females. (Lactating females must agree not to breast feed while taking lenalidomide)
- No patients who have undergone surgical resection or received chemotherapy, percutaneous ethanol injection, radiation therapy or chemoembolization within 30 days prior to commencement of the study
- No condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study
- No use of any other experimental drug or therapy within 28 days of baseline
- No known hypersensitivity to thalidomide
- Patients who developed erythema nodosum if characterized by a desquamating rash while taking thalidomide or similar drugs will be excluded
- No prior use of lenalidomide
- No concurrent use of other anti-cancer agents or treatments
- No known positivity for HIV or infectious hepatitis, type B-8/9 or C
- No active infection not controlled effectively with antimicrobial or antiviral therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Open Label, Single Arm
Dose escalation of lenalidomide in combination with sorafenib at standard doses in patients with advanced, unresectable hepatocellular carcinoma.
|
Escalating doses starting at 15 mg by mouth per day.
Fixed dose of 400 mg by mouth twice a day.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities as a Measure of Safety of the combination of lenalidomide and sorafenib.
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Gabriela Chiorean, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1004-05; IUCRO-0298
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenalidomide
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa