Balancing Lupus Experiences With Stress Strategies (BLESS)
18 avril 2013 mis à jour par: Edith Williams, Medical University of South Carolina
An Intervention to Reduce Psychosocial and Biological Indicators of Stress in African American Lupus Patients: The Balancing Lupus Experiences With Stress Strategies (BLESS) Study
Linking a psychosocial stress intervention with clinical measures of stress in African American lupus patients will assess the utility of this method in reducing perceived stress, and provide the necessary preliminary steps toward future investigations of potential mechanisms.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To begin to fill this research void, a stress intervention will be piloted and both biological specimens and questionnaire responses collected to assess changes in stress state following the intervention in patients who participated in the intervention compared to those who did not participate in the intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- African American
- Diagnosis of Lupus
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a disease self management program
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Self management program
The Arthritis Self-Management Program (ASMP) will be administered to 15 African American lupus patients participating in an ongoing "SLE Clinic Database Project" at the Medical University of South Carolina (MUSC).
Fifteen other patients will serve as controls and receive usual care.
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Intervention activities will consist of six weekly sessions of the Arthritis Self-Management Program (ASMP).
Sessions will be administered in a group setting with the 15 African American lupus patients randomly assigned to the intervention arm of the study.
Fifteen other patients will serve as controls and receive usual care.
Patients participating in the stress intervention will receive six weeks of peer led sessions ranging in disease-specific and more general self-help content.
The intervention will include homework assignments to practice and record use of session techniques and to complete worksheets regarding session-specific topics and activities.
Usual care will include a brief explanation of the disease and relevant literature.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceived stress
Délai: Four months
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Psychosocial stress will be assessed by five validated measures.
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI), The Perceptions of Racism Scale, modified version of the Medical Outcomes Study (MOS) health distress scale, adapted by the Stanford Patient Education Research Center, and The Beck Depression Inventory.
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Four months
|
|
Biological Indicators of stress
Délai: Four months
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Salivary specimens will be collected immediately preceding intervention activities, immediately following intervention activities, and four months post-intervention activities for analyses of salivary cortisol and Dehydroepiandrosterone (DHEA).
Specified markers were chosen because they are easy to collect, relatively inexpensive, and reliable measures of stress.
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Four months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quality of Life
Délai: Four months
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Quality of life will be assessed using two instruments that describe a spectrum of quality of life outcomes; The LUP-QOL and the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Stanford Patient Education Research Center Questionnaires assessing medical outcomes will also be used.
These scales also assess whether key behaviors concerning communicating with health care providers and health care utilization have changed.
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Four months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edith M Williams, PhD, University of South Carolina
- Chercheur principal: James C Oates, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (Estimation)
11 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLESS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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