- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01351662
Balancing Lupus Experiences With Stress Strategies (BLESS)
18 de abril de 2013 actualizado por: Edith Williams, Medical University of South Carolina
An Intervention to Reduce Psychosocial and Biological Indicators of Stress in African American Lupus Patients: The Balancing Lupus Experiences With Stress Strategies (BLESS) Study
Linking a psychosocial stress intervention with clinical measures of stress in African American lupus patients will assess the utility of this method in reducing perceived stress, and provide the necessary preliminary steps toward future investigations of potential mechanisms.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To begin to fill this research void, a stress intervention will be piloted and both biological specimens and questionnaire responses collected to assess changes in stress state following the intervention in patients who participated in the intervention compared to those who did not participate in the intervention.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- African American
- Diagnosis of Lupus
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a disease self management program
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Self management program
The Arthritis Self-Management Program (ASMP) will be administered to 15 African American lupus patients participating in an ongoing "SLE Clinic Database Project" at the Medical University of South Carolina (MUSC).
Fifteen other patients will serve as controls and receive usual care.
|
Intervention activities will consist of six weekly sessions of the Arthritis Self-Management Program (ASMP).
Sessions will be administered in a group setting with the 15 African American lupus patients randomly assigned to the intervention arm of the study.
Fifteen other patients will serve as controls and receive usual care.
Patients participating in the stress intervention will receive six weeks of peer led sessions ranging in disease-specific and more general self-help content.
The intervention will include homework assignments to practice and record use of session techniques and to complete worksheets regarding session-specific topics and activities.
Usual care will include a brief explanation of the disease and relevant literature.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perceived stress
Periodo de tiempo: Four months
|
Psychosocial stress will be assessed by five validated measures.
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI), The Perceptions of Racism Scale, modified version of the Medical Outcomes Study (MOS) health distress scale, adapted by the Stanford Patient Education Research Center, and The Beck Depression Inventory.
|
Four months
|
Biological Indicators of stress
Periodo de tiempo: Four months
|
Salivary specimens will be collected immediately preceding intervention activities, immediately following intervention activities, and four months post-intervention activities for analyses of salivary cortisol and Dehydroepiandrosterone (DHEA).
Specified markers were chosen because they are easy to collect, relatively inexpensive, and reliable measures of stress.
|
Four months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quality of Life
Periodo de tiempo: Four months
|
Quality of life will be assessed using two instruments that describe a spectrum of quality of life outcomes; The LUP-QOL and the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Stanford Patient Education Research Center Questionnaires assessing medical outcomes will also be used.
These scales also assess whether key behaviors concerning communicating with health care providers and health care utilization have changed.
|
Four months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Edith M Williams, PhD, University of South Carolina
- Investigador principal: James C Oates, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLESS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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