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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01351662
Balancing Lupus Experiences With Stress Strategies (BLESS)
18. April 2013 aktualisiert von: Edith Williams, Medical University of South Carolina
An Intervention to Reduce Psychosocial and Biological Indicators of Stress in African American Lupus Patients: The Balancing Lupus Experiences With Stress Strategies (BLESS) Study
Linking a psychosocial stress intervention with clinical measures of stress in African American lupus patients will assess the utility of this method in reducing perceived stress, and provide the necessary preliminary steps toward future investigations of potential mechanisms.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To begin to fill this research void, a stress intervention will be piloted and both biological specimens and questionnaire responses collected to assess changes in stress state following the intervention in patients who participated in the intervention compared to those who did not participate in the intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- African American
- Diagnosis of Lupus
Exclusion Criteria:
- Previous participation in a disease self management program
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Self management program
The Arthritis Self-Management Program (ASMP) will be administered to 15 African American lupus patients participating in an ongoing "SLE Clinic Database Project" at the Medical University of South Carolina (MUSC).
Fifteen other patients will serve as controls and receive usual care.
|
Intervention activities will consist of six weekly sessions of the Arthritis Self-Management Program (ASMP).
Sessions will be administered in a group setting with the 15 African American lupus patients randomly assigned to the intervention arm of the study.
Fifteen other patients will serve as controls and receive usual care.
Patients participating in the stress intervention will receive six weeks of peer led sessions ranging in disease-specific and more general self-help content.
The intervention will include homework assignments to practice and record use of session techniques and to complete worksheets regarding session-specific topics and activities.
Usual care will include a brief explanation of the disease and relevant literature.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perceived stress
Zeitfenster: Four months
|
Psychosocial stress will be assessed by five validated measures.
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI), The Perceptions of Racism Scale, modified version of the Medical Outcomes Study (MOS) health distress scale, adapted by the Stanford Patient Education Research Center, and The Beck Depression Inventory.
|
Four months
|
Biological Indicators of stress
Zeitfenster: Four months
|
Salivary specimens will be collected immediately preceding intervention activities, immediately following intervention activities, and four months post-intervention activities for analyses of salivary cortisol and Dehydroepiandrosterone (DHEA).
Specified markers were chosen because they are easy to collect, relatively inexpensive, and reliable measures of stress.
|
Four months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of Life
Zeitfenster: Four months
|
Quality of life will be assessed using two instruments that describe a spectrum of quality of life outcomes; The LUP-QOL and the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Stanford Patient Education Research Center Questionnaires assessing medical outcomes will also be used.
These scales also assess whether key behaviors concerning communicating with health care providers and health care utilization have changed.
|
Four months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Edith M Williams, PhD, University of South Carolina
- Hauptermittler: James C Oates, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLESS
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