Effets de la naloxone et de la méthylnaltrexone intraveineuse sur la fonction vésicale
11 avril 2023 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude urodynamique de phase I des effets inverses des opioïdes de l'antagoniste des opioïdes, de la naloxone et de la méthylnaltrexone intraveineuse sur la fonction vésicale chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle menée sur un seul site clinique et portant sur l'effet de la méthylnaltrexone et de la naloxone par rapport à un placebo chez des hommes en bonne santé ayant reçu un opioïde à courte durée d'action, le rémifentanil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé, 18 à 65 ans avec une fonction urinaire normale
- Poids corporel inférieur à 150 kg et indice de masse corporelle entre 20 et 32.
Critère d'exclusion:
- Femelles
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents de maladies chroniques importantes (cardiovasculaires, gastro-intestinales, pulmonaires, neurologiques, endocriniennes, rénales, hépatiques, etc.)
- Sujets ayant reçu des opioïdes pendant une semaine ou plus au cours des 2 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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Expérimental: Bras 2
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Comparateur placebo: Bras 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force maximale de contraction du détrusor (Pdet) après administration de MNTX
Délai: 14 jours
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Étudier le bénéfice potentiel de la méthylnaltrexone dans la prévention ou le traitement de la rétention urinaire induite par les opioïdes.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Première publication (Estimation)
7 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MNTX 206
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