Efectos de la naloxona y la metilnaltrexona intravenosa sobre la función de la vejiga
11 de abril de 2023 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio urodinámico de fase I de los efectos opioides inversos del antagonista opioide, la naloxona y la metilnaltrexona intravenosa en la función de la vejiga en voluntarios sanos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego en un solo centro clínico que investiga el efecto de la metilnaltrexona y la naloxona frente al placebo en hombres sanos que han recibido remifentanilo, un opioide de acción corta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos, de 18 a 65 años con función urinaria normal
- Peso corporal inferior a 150 kg e Índice de Masa Corporal entre 20-32.
Criterio de exclusión:
- Hembras
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes de enfermedades crónicas significativas (cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares, neurológicas, endocrinas, renales, hepáticas, etc.)
- Sujetos que recibieron opioides durante una semana o más en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
|
|
Experimental: Brazo 2
|
|
|
Comparador de placebos: Brazo 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza máxima de contracción del detrusor (Pdet) tras la administración de MNTX
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Investigar el beneficio potencial de la metilnaltrexona para prevenir o tratar la retención urinaria inducida por opiáceos.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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