Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky naloxonu a intravenózního methylnaltrexonu na funkci močového měchýře

11. dubna 2023 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Urodynamická studie fáze I antagonisty opioidů, naloxonu a intravenózního methylnaltrexonu, reverzní opioidní účinky na funkci močového měchýře u zdravých dobrovolníků

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie na jediném klinickém pracovišti zkoumající účinek metylnaltrexonu a naloxonu oproti placebu u zdravých mužů, kteří dostávali krátkodobě působící opioid, remifentanil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži, 18 až 65 let s normální funkcí močových cest
  2. Tělesná hmotnost nižší než 150 kg a index tělesné hmotnosti mezi 20-32.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  3. Anamnéza významného chronického onemocnění (kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, neurologické, endokrinní, ledvinové, jaterní atd.)
  4. Subjekty, které dostávaly opioidy po dobu jednoho týdne nebo déle v posledních 2 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Naloxon
Experimentální: Rameno 2
Lék: IV Methylnaltrexon (MNTX)
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální síla kontrakce detruzoru (Pdet) po podání MNTX
Časové okno: 14 dní
Prozkoumat potenciální přínos metylnaltrexonu při prevenci nebo léčbě retence moči vyvolané opioidy.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví muži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit