Effetti del naloxone e del metilnaltrexone per via endovenosa sulla funzione della vescica
11 aprile 2023 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio urodinamico di fase I sull'antagonista degli oppioidi, il naloxone e il metilnaltrexone per via endovenosa Effetti inversi degli oppioidi sulla funzione della vescica in volontari sani
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, presso un singolo centro clinico che indaga l'effetto di metilnaltrexone e naloxone rispetto al placebo in maschi sani che hanno ricevuto un oppioide a breve durata d'azione, remifentanil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani, da 18 a 65 anni con funzione urinaria normale
- Peso corporeo inferiore a 150 kg e indice di massa corporea compreso tra 20 e 32.
Criteri di esclusione:
- Femmine
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Storia di malattie croniche significative (cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari, neurologiche, endocrine, renali, epatiche, ecc.)
- Soggetti che hanno ricevuto oppioidi per una settimana o più negli ultimi 2 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Sperimentale: Braccio 2
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Comparatore placebo: Braccio 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza massima di contrazione del detrusore (Pdet) dopo la somministrazione di MNTX
Lasso di tempo: 14 giorni
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Studiare il potenziale beneficio del metilnaltrexone nella prevenzione o nel trattamento della ritenzione urinaria indotta da oppioidi.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNTX 206
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