Naloxon en intraveneuze methylnaltrexon effecten op de blaasfunctie
11 april 2023 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase I urodynamisch onderzoek van de opioïde-antagonist, naloxon en intraveneus methylnaltrexon Omgekeerde opioïde-effecten op de blaasfunctie bij gezonde vrijwilligers
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie op een enkele klinische locatie waarin het effect wordt onderzocht van methylnaltrexon en naloxon versus placebo bij gezonde mannen die een kortwerkend opioïde, remifentanil, hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen, 18 tot 65 jaar met een normale urinefunctie
- Lichaamsgewicht minder dan 150 kg en Body Mass Index tussen 20-32.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Geschiedenis van significante chronische ziekte (cardiovasculair, gastro-intestinaal, pulmonaal, neurologisch, endocrien, renaal, lever, etc.)
- Proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden gedurende een week of langer opioïden hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale kracht van detrusorcontractie (Pdet) na toediening van MNTX
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om het potentiële voordeel van methylnaltrexon te onderzoeken bij het voorkomen of behandelen van door opioïden veroorzaakte urineretentie.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNTX 206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .