Auswirkungen von Naloxon und intravenösem Methylnaltrexon auf die Blasenfunktion
11. April 2023 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine urodynamische Phase-I-Studie der Opioid-Antagonisten, Naloxon und intravenöses Methylnaltrexon, umgekehrte Opioid-Wirkungen auf die Blasenfunktion bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie an einem einzigen klinischen Standort, die die Wirkung von Methylnaltrexon und Naloxon im Vergleich zu Placebo bei gesunden Männern untersucht, die ein kurz wirkendes Opioid, Remifentanil, erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer, 18 bis 65 Jahre mit normaler Harnfunktion
- Körpergewicht unter 150 kg und Body Mass Index zwischen 20-32.
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Geschichte einer signifikanten chronischen Krankheit (kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonal, neurologisch, endokrin, renal, hepatisch usw.)
- Probanden, die in den letzten 2 Monaten Opioide für eine Woche oder länger erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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Experimental: Arm 2
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Placebo-Komparator: Arm 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Kraft der Detrusorkontraktion (Pdet) nach Verabreichung von MNTX
Zeitfenster: 14 Tage
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Untersuchung des potenziellen Nutzens von Methylnaltrexon bei der Vorbeugung oder Behandlung von Opioid-induziertem Harnverhalt.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNTX 206
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