Wpływ naloksonu i dożylnego metylonaltreksonu na czynność pęcherza
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Faza I badanie urodynamiczne antagonisty opioidów, naloksonu i dożylnego metylonaltreksonu Odwrotny wpływ opioidów na czynność pęcherza moczowego u zdrowych ochotników
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie w jednym ośrodku klinicznym, oceniające wpływ metylonaltreksonu i naloksonu w porównaniu z placebo u zdrowych mężczyzn, którzy otrzymywali krótko działający opioid, remifentanyl.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat z prawidłową czynnością układu moczowego
- Masa ciała poniżej 150 kg i wskaźnik masy ciała między 20 a 32.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Historia poważnych chorób przewlekłych (sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, neurologicznych, endokrynologicznych, nerek, wątroby itp.)
- Pacjenci, którzy otrzymywali opioidy przez tydzień lub dłużej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
|
|
Komparator placebo: Ramię 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła skurczu wypieracza (Pdet) po podaniu MNTX
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbadanie potencjalnej korzyści ze stosowania metylonaltreksonu w zapobieganiu lub leczeniu zatrzymania moczu wywołanego opioidami.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNTX 206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .