Effekter av nalokson og intravenøs metylnaltrekson på blærefunksjon
11. april 2023 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase I urodynamisk studie av opioidantagonisten, nalokson og intravenøs metylnaltrekson omvendte opioideffekter på blærefunksjon hos friske frivillige
Dette er en dobbeltblind, randomisert studie på et enkelt klinisk sted som undersøker effekten av metylnaltrekson og nalokson versus placebo hos friske menn som har fått et korttidsvirkende opioid, remifentanil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn, 18 til 65 år med normal urinfunksjon
- Kroppsvekt mindre enn 150 kg og kroppsmasseindeks mellom 20-32.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Anamnese med betydelig kronisk sykdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, nevrologisk, endokrin, nyre, lever, etc.)
- Personer som har fått opioider i en uke eller lenger de siste 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
|
|
Placebo komparator: Arm 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal kraft av detrusorkontraksjon (Pdet) etter administrering av MNTX
Tidsramme: 14 dager
|
For å undersøke den potensielle fordelen med metylnaltrekson for å forebygge eller behandle opioidindusert urinretensjon.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNTX 206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .