Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'induction par l'ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (UNITI-2)
9 novembre 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement d'induction par l'ustekinumab chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (UNITI-2)
Cette étude (UNITI-2) comparera les effets (positifs et négatifs) d'un traitement initial par ustekinumab à un placebo pendant 8 semaines chez des patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude (CNTO1275CRD3002 ou "UNITI-2") examine l'ustekinumab (un anticorps qui inhibe les protéines inflammatoires IL-12 et IL-23) par rapport à un placebo (sinon identique sauf sans l'anticorps ustekinumab) administré par voie intraveineuse (par IV) chez adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active.
L'ustekinumab (également connu sous le nom de Stelara) est approuvé comme traitement de l'état cutané du psoriasis en plaques modéré à sévère, mais cette étude examinera si l'ustekinumab peut apporter des avantages dans la maladie de Crohn et évaluera également les risques ou les effets secondaires.
Les résultats positifs et négatifs du placebo IV par rapport à deux doses différentes d'ustekinumab IV seront suivis et comparés sur huit semaines, chez environ 612 patients qui ont déjà échoué ou étaient intolérants aux corticostéroïdes ou aux immunomodulateurs (méthotrexate, azathioprine ou 6-mercaptopurine) ou sont dépendants des médicaments corticostéroïdes.
Les patients s'inscrivant à cette étude seront affectés à l'un des 3 groupes de traitement par hasard (au hasard, comme lancer des dés), et tous recevront une seule administration IV de l'agent de l'étude lors de la première visite d'étude (après la période de sélection), puis seront invités à revenir pour 3 visites supplémentaires jusqu'à la semaine 8. Les patients qui terminent cette étude jusqu'à la visite de la semaine 8 et restent éligibles peuvent entrer dans l'étude de maintenance (CNTO1275CRD3003 ou "IM-UNITI"), où ils recevront un agent d'étude supplémentaire, y compris l'administration d'ustekinumab chez les patients qui reçoivent un placebo dans cette étude et qui n'ont pas eu d'amélioration de leur maladie de Crohn.
Les patients qui ne participent pas à l'étude CNTO1275CRD3003 auront une dernière visite de suivi de sécurité environ 20 semaines après avoir reçu l'agent de l'étude lorsqu'ils sont entrés dans cette étude lors de la visite de la semaine 0.
.Tous les patients recevront une seule administration intraveineuse (IV) du médicament à l'étude (placebo ou ustekinumab) au début de l'étude. Il y a 3 groupes de traitement dans cette étude : Groupe 1 : Placebo ; Groupe 2 : 130 mg d'ustekinumab, Groupe 3 : doses d'ustekinumab basées sur la plage de poids se rapprochant de l'ustekinumab 6 mg/kg : 260 mg (poids <= 55 kg), 390 mg (poids > 55 kg et <= 85 kg) et 520 mg (poids > 85 kg).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
640
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
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Durban, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Berlin, Allemagne
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Bochum, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Halle, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Haßloch, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Lÿneburg, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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Minden, Allemagne
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München, Allemagne
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Münster, Allemagne
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Stade, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Adelaide, Australie
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Cairns, Australie
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Central Queensland M C, Australie
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Concord, Australie
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Fremantle, Australie
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Garran, Australie
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Liverpool, Australie
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Malvern, Australie
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Parkville, Australie
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Brussel, Belgique
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Leuven, Belgique
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Goiânia, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Rio De Janeiro, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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São Paulo, Brésil
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Pleven, Bulgarie
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Rousse, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Saskatoon N/A, Canada
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Winnipeg N/A, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canada
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Daegu, Corée, République de
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Gyeonggi-Do, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Osijek, Croatie
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Rijeka, Croatie
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Zagreb, Croatie
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Sabadell, Espagne
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Santiago De Compostela, Espagne
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Amiens Cedex 1, France
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Caen Cedex 9, France
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Paris, France
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Paris Cedex 18, France
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Rouen, France
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Moscow, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Budapest N/A, Hongrie
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Békéscsaba, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Gyula, Hongrie
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Mosonmagyaróvár, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Szekesfehervar, Hongrie
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Szekszard, Hongrie
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Reykjavik, Islande
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Beer Yaakov, Israël
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Haifa, Israël
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Jerusalem, Israël
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Kfar Saba, Israël
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Petah Tikva, Israël
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Rehovot, Israël
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Tel Aviv, Israël
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Chikushino, Japon
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Hachioji, Japon
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Hamamatsu, Japon
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Hirosaki, Japon
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Hiroshima, Japon
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Kagoshima, Japon
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Nishinomiya, Japon
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Ohtsu, Japon
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Oita, Japon
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Osaka, Japon
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Sakura, Japon
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Sapporo, Japon
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Sendai, Japon
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Suita-Shi, Japon
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Tokyo, Japon
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Tsu, Japon
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Uruma, Japon
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Yokkaichi, Japon
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Yokohama, Japon
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Yokosuka, Japon
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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Hastings, Nouvelle-Zélande
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Plenty, Nouvelle-Zélande
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Wellington, Nouvelle-Zélande
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Amsterdam, Pays-Bas
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Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
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Maastricht, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Bydgoszcz, Pologne
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Elblag, Pologne
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Krakow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Birmingham, Royaume-Uni
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Brighton, Royaume-Uni
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Bristol, Royaume-Uni
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Cambridge, Royaume-Uni
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Gloucester, Royaume-Uni
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Harrow, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Norwich, Royaume-Uni
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Nottinghamshirecc, Royaume-Uni
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Oxford, Royaume-Uni
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Shrewsbury, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni
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Belgrade, Serbie
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Beograd, Serbie
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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La Jolla, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Santa Monica, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Largo, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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Port Orange, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Athens, Georgia, États-Unis
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Macon, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Pratt, Kansas, États-Unis
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Topeka, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
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Houma, Louisiana, États-Unis
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis
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Columbia, Maryland, États-Unis
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Towson, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Chesterfield, Michigan, États-Unis
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Novi, Michigan, États-Unis
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Troy, Michigan, États-Unis
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
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Ocean Springs, Mississippi, États-Unis
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Columbia, Missouri, États-Unis
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Lees Summit, Missouri, États-Unis
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Urbana, Missouri, États-Unis
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, États-Unis
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Marlton, New Jersey, États-Unis
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Morristown, New Jersey, États-Unis
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Mentor, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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North Charleston, South Carolina, États-Unis
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Grapevine, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Tyler, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Chesapeake, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la maladie de Crohn depuis au moins 3 mois avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée à un moment donné dans le passé par radiographie, histologie ou endoscopie
- Avoir une maladie de Crohn active, définie comme un score de base de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) >= 220 et <= 450, avec confirmation de l'inflammation active
- A échoué à un traitement conventionnel, comme en témoigne le fait d'avoir reçu des corticostéroïdes et/ou des immunomodulateurs (c.-à-d. AZA, MTX ou 6-MP) à des doses thérapeutiques adéquates OU Avoir des antécédents d'échec à répondre ou à tolérer un traitement adéquat de corticostéroïdes et/ou d'immunomodulateurs (c.-à-d., AZA, MTX ou 6-MP) à des doses thérapeutiques adéquates OU est dépendant des corticostéroïdes ou a eu des antécédents de dépendance aux corticostéroïdes ET n'a pas précédemment démontré d'échec ou d'intolérance à 1 ou plusieurs traitements anti-TNF (c.-à-d. infliximab, adalimumab ou certolizumab pegol) selon les critères de l'étude
- Avoir les résultats des tests de laboratoire de dépistage dans les paramètres spécifiés par le protocole
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont eu n'importe quel type de résection intestinale dans les 6 mois
- Êtes enceinte ou planifiez une grossesse (hommes et femmes) pendant votre inscription à l'étude ou pendant 20 semaines après avoir reçu l'agent de l'étude
- Patients ayant reçu de l'infliximab, de l'adalimumab ou du certolizumab pegol < = 8 semaines avant la première administration du médicament à l'étude
- Patients présentant certaines complications de la maladie de Crohn qui rendraient difficile l'évaluation de la réponse au médicament à l'étude
- Patients ayant des antécédents ou une maladie infectieuse chronique ou récurrente en cours
- Patients ayant déjà reçu un agent biologique ciblant l'IL-12 ou l'IL-23, y compris, mais sans s'y limiter, l'ustekinumab (CNTO 1275) ou le briakinumab (ABT-874)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Groupe 1 : Forme Placebo = solution injectable voie = voie intraveineuse en dose unique.
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Forme=solution injectable, voie=voie intraveineuse, en une seule prise.
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EXPÉRIMENTAL: Ustekinumab 130 milligrammes (mg)
Groupe 2 ustekinumab 130 mg Type=unité exacte=mg nombre=130 forme=solution injectable voie=voie intraveineuse en dose unique.
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Type=exact, unité=mg, nombre=130, forme=solution injectable, voie=voie intraveineuse, en une dose unique.
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EXPÉRIMENTAL: Ustekinumab environ (~) 6 milligrammes par kilogramme (mg/kg)
Groupe 3 : ustekinumab environ 6 mg/kg Type=gamme unité=mg/kg nombre=6 forme=solution injectable voie= voie intraveineuse en dose unique.gamme de poids
doses basées sur l'ustekinumab se rapprochant de l'ustekinumab 6 mg/kg : 260 mg (poids <= 55 kg) 390 mg (poids > 55 kg et <= 85 kg) et 520 mg (poids > 85 kg).
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Type=gamme, unité=mg/kg, nombre=6, forme=solution injectable, voie=voie intraveineuse, en dose unique.gamme de poids
doses basées sur l'ustekinumab se rapprochant de l'ustekinumab 6 mg/kg : 260 mg (poids 55 kg et 85 kg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réponse clinique à la semaine 6
Délai: Semaine 6
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La réponse clinique à la semaine 6 a été définie comme une réduction par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) supérieure ou égale (>=) à 100 points (en général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique un score plus élevé activités liées à la maladie).
Les participants avec un score CDAI initial de > = 220 à inférieur ou égal (< =) 248 étaient considérés comme étant en réponse clinique si un score CDAI inférieur à (<) 150 était atteint.
Une diminution du score CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La rémission clinique à la semaine 8 a été définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150 points.
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Semaine 8
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Nombre de participants en réponse clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La réponse clinique à la semaine 8 a été définie comme une réduction par rapport au départ du score CDAI supérieure ou égale (>=) à 100 points (en général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité pathologique plus élevée).
Les participants avec un score CDAI initial de > = 220 à inférieur ou égal (< =) 248 étaient considérés comme étant en réponse clinique si un score CDAI inférieur à (<) 150 était atteint.
Une diminution du score CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Semaine 8
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Nombre de participants avec l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) Réponse en 70 points à la semaine 6
Délai: Semaine 6
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Une réponse de 70 points est définie comme une réduction d'au moins 70 points du score CDAI (en général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité pathologique plus élevée).
Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn.
Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Semaine 6
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Nombre de participants avec réponse CDAI 70 points à la semaine 3
Délai: Semaine 3
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Une réponse de 70 points est définie comme une réduction d'au moins 70 points du score CDAI (en général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité pathologique plus élevée).
Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn.
Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Kowalski K, Sandborn WJ, Feagan B. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses of Ustekinumab in Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. Clin Ther. 2022 Oct;44(10):1336-1355. doi: 10.1016/j.clinthera.2022.08.010. Epub 2022 Sep 21.
- Narula N, Aruljothy A, Wong ECL, Homenauth R, Alshahrani AA, Marshall JK, Reinisch W. The impact of ustekinumab on extraintestinal manifestations of Crohn's disease: A post hoc analysis of the UNITI studies. United European Gastroenterol J. 2021 Jun;9(5):581-589. doi: 10.1002/ueg2.12094. Epub 2021 Jun 2.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Danese S, O'Brien CD, Ott E, Marano C, Baker T, Zhou Y, Volger S, Tikhonov I, Gasink C, Sands BE, Ghosh S. Safety of Ustekinumab in Inflammatory Bowel Disease: Pooled Safety Analysis of Results from Phase 2/3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):994-1007. doi: 10.1093/ibd/izaa236. Erratum In: Inflamm Bowel Dis. 2021 Jun 15;27(7):1175.
- Li K, Friedman JR, Chan D, Pollack P, Yang F, Jacobstein D, Brodmerkel C, Gasink C, Feagan BG, Sandborn WJ, Rutgeerts P, De Hertogh G. Effects of Ustekinumab on Histologic Disease Activity in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):1019-1031.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2019.06.037. Epub 2019 Jul 4.
- Ghosh S, Gensler LS, Yang Z, Gasink C, Chakravarty SD, Farahi K, Ramachandran P, Ott E, Strober BE. Ustekinumab Safety in Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Crohn's Disease: An Integrated Analysis of Phase II/III Clinical Development Programs. Drug Saf. 2019 Jun;42(6):751-768. doi: 10.1007/s40264-019-00797-3. Erratum In: Drug Saf. 2019 Apr 22;:
- Rutgeerts P, Gasink C, Chan D, Lang Y, Pollack P, Colombel JF, Wolf DC, Jacobstein D, Johanns J, Szapary P, Adedokun OJ, Feagan BG, Sandborn WJ. Efficacy of Ustekinumab for Inducing Endoscopic Healing in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1045-1058. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.035. Epub 2018 Aug 29.
- Adedokun OJ, Xu Z, Gasink C, Jacobstein D, Szapary P, Johanns J, Gao LL, Davis HM, Hanauer SB, Feagan BG, Ghosh S, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships of Ustekinumab in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1660-1671. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.043. Epub 2018 Feb 1.
- Hibi T, Imai Y, Murata Y, Matsushima N, Zheng R, Gasink C. Efficacy and safety of ustekinumab in Japanese patients with moderately to severely active Crohn's disease: a subpopulation analysis of phase 3 induction and maintenance studies. Intest Res. 2017 Oct;15(4):475-486. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.475. Epub 2017 Oct 23.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C, Jacobstein D, Lang Y, Friedman JR, Blank MA, Johanns J, Gao LL, Miao Y, Adedokun OJ, Sands BE, Hanauer SB, Vermeire S, Targan S, Ghosh S, de Villiers WJ, Colombel JF, Tulassay Z, Seidler U, Salzberg BA, Desreumaux P, Lee SD, Loftus EV Jr, Dieleman LA, Katz S, Rutgeerts P; UNITI-IM-UNITI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1946-1960. doi: 10.1056/NEJMoa1602773.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018418
- CNTO1275CRD3002 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)
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