Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti indukční terapie ustekinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (UNITI-2)

9. listopadu 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti indukční terapie ustekinumabem u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (UNITI-2)

Tato studie (UNITI-2) bude porovnávat účinky (pozitivní i negativní) počáteční léčby ustekinumabem s placebem po dobu 8 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie (CNTO1275CRD3002 nebo „UNITI-2“) zkoumá ustekinumab (protilátkový lék, který inhibuje zánětlivé proteiny IL-12 a IL-23) oproti placebu (jinak identickému, kromě protilátky proti ustekinumabu) podávanému intravenózně (iv) dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Ustekinumab (také známý jako Stelara) je schválen jako léčba kožního onemocnění středně těžké až těžké psoriázy plakového typu, ale tato studie bude zkoumat, zda může ustekinumab poskytnout přínos u Crohnovy choroby, a také posoudit případná rizika nebo vedlejší účinky. Pozitivní i negativní výsledky IV placeba oproti dvěma různým dávkám IV ustekinumabu budou sledovány a srovnávány po dobu osmi týdnů u přibližně 612 pacientů, kteří dříve selhali nebo netolerovali kortikosteroidy nebo imunomodulátory (methotrexát, azathioprin nebo 6-merkaptopurin). nebo jsou závislé na lécích kortikosteroidy. Pacienti zapsaní do této studie budou náhodně zařazeni do jedné ze 3 léčebných skupin (náhodně, jako házení kostkou) a všem bude při první návštěvě studie (po období screeningu) podáno jediné IV. budou požádáni, aby se vrátili na 3 další návštěvy v týdnu 8. Pacienti, kteří dokončí tuto studii během návštěvy v týdnu 8 a zůstanou způsobilí, mohou vstoupit do udržovací studie (CNTO1275CRD3003 nebo „IM-UNITI“), kde obdrží další látku pro studii, včetně podávání ustekinumabu pacientům, kteří v této studii dostávali placebo a u nichž nedošlo ke zlepšení Crohnovy choroby. Pacienti, kteří nevstoupí do studie CNTO1275CRD3003, budou mít závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu přibližně 20 týdnů poté, co dostali studijní látku, když vstoupili do této studie při návštěvě v týdnu 0. Všichni pacienti dostanou na začátku studie jednu intravenózní (IV) aplikaci studovaného léku (placebo nebo ustekinumab). V této studii jsou 3 léčebné skupiny: Skupina 1: Placebo; Skupina 2: ustekinumab 130 mg, Skupina 3: dávky ustekinumabu založené na hmotnostním rozmezí přibližně 6 mg/kg: 260 mg (hmotnost <= 55 kg), 390 mg (hmotnost > 55 kg a <= 85 kg) a 520 mg (hmotnost > 85 kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Cairns, Austrálie
      • Central Queensland M C, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Garran, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen Cedex 9, Francie
      • Lille, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 18, Francie
      • Rouen, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Japonsko
      • Chikushino, Japonsko
      • Hachioji, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Hirosaki, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohtsu, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Suita-Shi, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Uruma, Japonsko
      • Yokkaichi, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yokosuka, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Saskatoon N/A, Kanada
      • Winnipeg N/A, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Budapest N/A, Maďarsko
      • Békéscsaba, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Hastings, Nový Zéland
      • Plenty, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Haßloch, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Lÿneburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Minden, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Stade, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Gloucester, Spojené království
      • Harrow, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
      • Nottinghamshirecc, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Shrewsbury, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Houma, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
      • Columbia, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy
      • Novi, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Lees Summit, Missouri, Spojené státy
      • Urbana, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Grapevine, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Beograd, Srbsko
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte Crohnovu chorobu trvající alespoň 3 měsíce s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou někdy v minulosti rentgenem, histologií nebo endoskopií
  • mít aktivní Crohnovu chorobu, definovanou jako výchozí skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >= 220 a <= 450, s potvrzením aktivního zánětu
  • Selhala konvenční léčba, jak bylo prokázáno tím, že dostával kortikosteroidy a/nebo imunomodulátory (tj. AZA, MTX nebo 6-MP) v adekvátních terapeutických dávkách NEBO měl v anamnéze selhání odpovědi nebo netolerování adekvátní léčby kortikosteroidy a/nebo imunomodulátory (tj. AZA, MTX nebo 6-MP) v adekvátních terapeutických dávkách NEBO je závislý na kortikosteroidech nebo měl v anamnéze závislost na kortikosteroidech A dříve neprokázal selhání nebo intoleranci 1 nebo více terapií antagonisty TNF (tj. infliximab, adalimumab nebo certolizumab pegol) podle kritérií studie
  • Mějte výsledky screeningových laboratorních testů v rámci parametrů specifikovaných protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli resekci střeva během 6 měsíců
  • jsou těhotné nebo plánují těhotenství (muži i ženy) během zařazení do studie nebo po dobu 20 týdnů po podání studijní látky
  • Pacienti, kteří dostávali infliximab, adalimumab nebo certolizumab pegol < = 8 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku
  • Pacienti s určitými komplikacemi Crohnovy choroby, které by ztížily posouzení odpovědi na studovaný lék
  • Pacienti s anamnézou nebo probíhající chronickou nebo recidivující infekční chorobou
  • Pacienti, kteří dříve dostávali biologickou látku cílenou na IL-12 nebo IL-23, včetně, ale bez omezení na, ustekinumab (CNTO 1275) nebo briakinumab (ABT-874)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Skupina 1: Forma placeba = injekční roztok = intravenózní podání v jedné dávce.
Lék: Skupina 1: Placebo
Forma = injekční roztok, cesta = intravenózní podání, v jedné dávce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ustekinumab 130 miligramů (mg)
Skupina 2 ustekinumab 130 mg Typ=přesná jednotka=číslo mg=130 forma=roztok pro injekční podání= intravenózní podání v jedné dávce.
Lék: Skupina 2 ustekinumab 130 mg
Typ = přesné, jednotka = mg, číslo = 130, forma = injekční roztok, cesta = intravenózní podání, v jedné dávce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ustekinumab přibližně (~) 6 miligramů na kilogram (mg/kg)
Skupina 3: ustekinumab přibližně 6 mg/kg Typ=jednotka rozsahu=mg/kg číslo=6 forma=roztok pro injekční podání= intravenózní podání v jedné dávce.rozsah hmotnosti na základě dávek ustekinumabu přibližně 6 mg/kg: 260 mg (hmotnost <= 55 kg), 390 mg (hmotnost > 55 kg a <= 85 kg) a 520 mg (hmotnost > 85 kg).
Lék: Skupina 3: ustekinumab přibližně 6 mg/kg
Typ = rozsah, jednotka = mg/kg, číslo = 6, forma = injekční roztok, cesta = intravenózní podání, v jedné dávce. založené na dávkách ustekinumabu blížícím se 6 mg/kg ustekinumabu: 260 mg (hmotnost 55 kg a 85 kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Klinická odpověď v týdnu 6 byla definována jako snížení od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) větší nebo rovné (>=) 100 bodům (obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší chorobné aktivity). Účastníci s výchozím skóre CDAI > = 220 až menším nebo rovným (< =) 248 byli považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud bylo dosaženo skóre CDAI nižší než (<) 150. Pokles skóre CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klinické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická remise v týdnu 8 byla definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150 bodů.
8. týden
Počet účastníků klinické odezvy v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď v 8. týdnu byla definována jako snížení skóre CDAI od výchozí hodnoty o více než nebo rovné (>=) 100 bodů (obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění). Účastníci s výchozím skóre CDAI > = 220 až menším nebo rovným (< =) 248 byli považováni za osoby v klinické odpovědi, pokud bylo dosaženo skóre CDAI nižší než (<) 150. Pokles skóre CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
8. týden
Počet účastníků s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 70 bodů Odpověď v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
70bodová odpověď je definována jako alespoň 70bodové snížení skóre CDAI (obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění). Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
6. týden
Počet účastníků s odpovědí CDAI 70 bodů ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
70bodová odpověď je definována jako alespoň 70bodové snížení skóre CDAI (obecně se skóre CDAI pohybuje od 0 do přibližně 600; vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění). Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s Crohnovou chorobou. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018418
  • CNTO1275CRD3002 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Skupina 1: Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit