Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ustekinumab induksjonsterapi hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (UNITI-2)

9. november 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ustekinumab induksjonsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (UNITI-2)

Denne studien (UNITI-2) vil sammenligne effekten (både positive og negative) av en initial behandling med ustekinumab med placebo over 8 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien (CNTO1275CRD3002 eller "UNITI-2") undersøker ustekinumab (et antistoffmedisin som hemmer de inflammatoriske proteinene IL-12 og IL-23) versus en placebo (ellers identisk bortsett fra uten ustekinumab-antistoffet) gitt intravenøst ​​(ved en IV) i voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. Ustekinumab (også kjent som Stelara) er godkjent som behandling for hudtilstanden moderat til alvorlig plakk-type psoriasis, men denne studien vil undersøke om ustekinumab kan gi fordel ved Crohns sykdom og også vurdere for eventuelle risikoer eller bivirkninger. Både de positive og negative resultatene av IV placebo versus to forskjellige doser av IV ustekinumab vil bli sporet og sammenlignet over åtte uker, hos omtrent 612 pasienter som tidligere har mislyktes eller var intolerante overfor kortikosteroider eller immunmodulatorer (metotreksat, azatioprin eller 6-merkaptopurin) eller er avhengige av kortikosteroidmedisiner. Pasienter som registrerer seg i denne studien vil bli tildelt en av de 3 behandlingsgruppene ved en tilfeldighet (tilfeldig, som terningkast), og alle vil motta en enkelt IV-administrasjon av studiemiddel ved det første studiebesøket (etter screeningsperioden), og deretter vil bli bedt om å komme tilbake for 3 ekstra besøk gjennom uke 8. Pasienter som fullfører denne studien gjennom uke 8-besøket og fortsatt er kvalifisert kan gå inn i vedlikeholdsstudien (CNTO1275CRD3003 eller "IM-UNITI"), hvor de vil motta ytterligere studieagent, inkludert administrering av ustekinumab hos pasienter som får placebo i denne studien og som ikke har hatt bedring i Crohns sykdom. Pasienter som ikke deltar i CNTO1275CRD3003-studien vil ha et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk ca. 20 uker etter at de mottok studieagenten da de deltok i denne studien ved uke 0-besøket. .Alle pasienter vil få en enkelt intravenøs (IV) administrering av studiemedikamentet (placebo eller ustekinumab) ved starten av studien. Det er 3 behandlingsgrupper i denne studien: Gruppe 1: Placebo; Gruppe 2: ustekinumab 130 mg, gruppe 3: vektrekkebaserte ustekinumab-doser tilnærmet ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vekt <= 55 kg), 390 mg (vekt > 55 kg og <= 85 kg) og 520 mg (vekt > 85 kg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Cairns, Australia
      • Central Queensland M C, Australia
      • Concord, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Garran, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Parkville, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Saskatoon N/A, Canada
      • Winnipeg N/A, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Largo, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Houma, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
      • Columbia, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater
      • Novi, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Lees Summit, Missouri, Forente stater
      • Urbana, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forente stater
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Mentor, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Grapevine, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen Cedex 9, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 18, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita-Shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Grafton, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Hastings, New Zealand
      • Plenty, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Beograd, Serbia
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Santiago De Compostela, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Gloucester, Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia
      • Nottinghamshirecc, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Shrewsbury, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Haßloch, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stade, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet med kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet på et tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi eller endoskopi
  • Ha aktiv Crohns sykdom, definert som en baseline Crohn Disease Activity Index (CDAI)-score på >= 220 og <= 450, med bekreftelse på aktiv betennelse
  • Har mislykket konvensjonell behandling som vist ved å ha mottatt kortikosteroider og/eller immunmodulatorer (dvs. AZA, MTX eller 6-MP) i tilstrekkelige terapeutiske doser ELLER har en historie med manglende respons på eller tolerert en adekvat kur med kortikosteroider og/eller immunmodulatorer (dvs. AZA, MTX eller 6-MP) ved adekvate terapeutiske doser ELLER Er kortikosteroidavhengig eller har hatt en historie med kortikosteroidavhengig OG Har ikke tidligere vist svikt eller intoleranse overfor 1 eller flere TNF-antagonistbehandlinger (dvs. infliksimab, adalimumab eller certolizumab pegol) i henhold til studiekriterier
  • Ha screening av laboratorietestresultater innenfor protokollspesifiserte parametere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt noen form for tarmreseksjon innen 6 måneder
  • Er gravid eller planlegger graviditet (både menn og kvinner) mens de er registrert i studien eller i 20 uker etter å ha mottatt studieagent
  • Pasienter som har fått infliksimab, adalimumab eller certolizumab pegol < = 8 uker før første administrasjon av studiemedikamentet
  • Pasienter med visse komplikasjoner av Crohns sykdom som ville gjøre det vanskelig å vurdere respons på studiemedisin
  • Pasienter med en historie med eller pågående kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
  • Pasienter som tidligere har mottatt et biologisk middel rettet mot IL-12 eller IL-23, inkludert, men ikke begrenset til, ustekinumab (CNTO 1275) eller briakinumab (ABT-874)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Gruppe 1: Placeboform=oppløsning til injeksjonsvei=intravenøs bruk i en enkelt dose.
Legemiddel: Gruppe 1: Placebo
Form=injeksjonsvæske, vei=intravenøs bruk, i en enkelt dose.
EKSPERIMENTELL: Ustekinumab 130 milligram (mg)
Gruppe 2 ustekinumab 130 mg Type=nøyaktig enhet=mg antall=130 form=injeksjonsvæske, oppløsning= intravenøs bruk i en enkelt dose.
Legemiddel: Gruppe 2 ustekinumab 130 mg
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall=130, form=injeksjonsvæske, vei= intravenøs bruk, i en enkelt dose.
EKSPERIMENTELL: Ustekinumab omtrent (~) 6 milligram per kilogram (mg/kg)
Gruppe 3: ustekinumab ca. 6 mg/kg Type=område enhet=mg/kg antall=6 form=oppløsning til injeksjonsvei= intravenøs bruk i en enkelt dose.vekt-område baserte ustekinumab-doser tilnærmet ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vekt <= 55 kg) 390 mg (vekt > 55 kg og <= 85 kg) og 520 mg (vekt > 85 kg).
Legemiddel: Gruppe 3: ustekinumab ca. 6 mg/kg
Type=område, enhet=mg/kg, tall=6, form=injeksjonsvæske, rute= intravenøs bruk, i en enkelt dose.vektområde baserte ustekinumab-doser tilnærmet ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vekt 55 kg og 85 kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Klinisk respons ved uke 6 ble definert som en reduksjon fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på større enn eller lik (>=) 100 poeng (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter). Deltakere med en baseline CDAI-score på > = 220 til mindre enn eller lik (< =) 248 ble ansett for å ha klinisk respons dersom en CDAI-score på mindre enn (<) 150 ble oppnådd. En nedgang i CDAI-score over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Klinisk remisjon ved uke 8 ble definert som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på <150 poeng.
Uke 8
Antall deltakere i klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Klinisk respons ved uke 8 ble definert som en reduksjon fra baseline i CDAI-skåren på mer enn eller lik (>=) 100 poeng (generelt varierer CDAI-score fra 0 til omtrent 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter). Deltakere med en baseline CDAI-score på > = 220 til mindre enn eller lik (< =) 248 ble ansett for å ha klinisk respons dersom en CDAI-score på mindre enn (<) 150 ble oppnådd. En nedgang i CDAI-score over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 8
Antall deltakere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 70 poeng respons ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
70-poengs respons er definert som en reduksjon på minst 70 poeng i CDAI-score (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter). CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 6
Antall deltakere med CDAI 70 poengs respons ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
70-poengs respons er definert som en reduksjon på minst 70 poeng i CDAI-score (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktiviteter). CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med Crohns sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018418
  • CNTO1275CRD3002 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere