このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の活動性クローン病患者におけるウステキヌマブ導入療法の安全性と有効性を評価する研究 (UNITI-2)

2016年11月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度の活動性クローン病（UNITI-2）の被験者におけるウステキヌマブ導入療法の安全性と有効性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験

この研究 (UNITI-2) では、中等度から重度の活動性クローン病患者を対象に、ウステキヌマブによる初期治療とプラセボの効果 (正と負の両方) を 8 週間にわたって比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究 (CNTO1275CRD3002 または「UNITI-2」) は、ウステキヌマブ (炎症性タンパク質 IL-12 および IL-23 を阻害する抗体薬) とプラセボ (ウステキヌマブ抗体がないことを除いて同一) を静脈内 (IV による) で調べます。中等度から重度の活動性クローン病の成人。 ウステキヌマブ（ステララとしても知られる）は、中等度から重度の尋常性乾癬の皮膚状態の治療薬として承認されていますが、この研究では、ウステキヌマブがクローン病に利益をもたらすかどうかを調べ、リスクや副作用についても評価します. コルチコステロイドまたは免疫調節剤（メトトレキサート、アザチオプリン、または6-メルカプトプリン）に以前に失敗したか、または不耐性であった約612人の患者で、IVプラセボと2つの異なる用量のIVウステキヌマブの肯定的および否定的な結果を8週間にわたって追跡および比較します。またはコルチコステロイド薬に依存しています。 この研究に登録する患者は、偶然に（サイコロを振るようにランダムに）3つの治療グループの1つに割り当てられ、最初の研究来院時（スクリーニング期間後）にすべての患者が研究薬剤の単回IV投与を受け、その後8週目までにさらに3回来院するように求められます。8週目までにこの研究を完了し、適格なままである患者は、維持研究（CNTO1275CRD3003または「IM-UNITI」）に参加でき、そこで追加の研究薬を受け取ります。この研究でプラセボを投与され、クローン病が改善されていない患者へのウステキヌマブの投与。 CNTO1275CRD3003 試験に参加しない患者は、0 週目の来院時にこの研究に参加したときに治験薬を受け取ってから約 20 週間後に、最終的な安全性フォローアップの来院があります。 .すべての患者は、研究の開始時に治験薬（プラセボまたはウステキヌマブ）の静脈内（IV）投与を1回受けます。この研究には3つの治療グループがあります。グループ 2: ウステキヌマブ 130 mg、グループ 3: ウステキヌマブ 6 mg/kg に近似する体重範囲ベースのウステキヌマブ用量: 260 mg (体重 <= 55 kg)、390 mg (体重 > 55 kg かつ <= 85 kg)、および 520 mg (体重 > 85 kg)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

640

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Santa Monica、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Largo、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Naples、Florida、アメリカ
      • Port Orange、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Houma、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
      • Columbia、Maryland、アメリカ
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ
      • Novi、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Lees Summit、Missouri、アメリカ
      • Urbana、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Egg Harbor、New Jersey、アメリカ
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Mentor、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Malvern、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Grapevine、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Brighton、イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Gloucester、イギリス
      • Harrow、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Norwich、イギリス
      • Nottinghamshirecc、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Shrewsbury、イギリス
      • Southampton、イギリス
  • イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Amsterdam Zuidoost、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Cairns、オーストラリア
      • Central Queensland M C、オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
      • Fremantle、オーストラリア
      • Garran、オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア
      • Malvern、オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
  • カナダ
      • Saskatoon N/A、カナダ
      • Winnipeg N/A、カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Sabadell、スペイン
      • Santiago De Compostela、スペイン
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Beograd、セルビア
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Halle、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Haßloch、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Lÿneburg、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • Minden、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
      • Stade、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
      • Hastings、ニュージーランド
      • Plenty、ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Budapest N/A、ハンガリー
      • Békéscsaba、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Szekesfehervar、ハンガリー
      • Szekszard、ハンガリー
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Caen Cedex 9、フランス
      • Lille、フランス
      • Paris、フランス
      • Paris Cedex 18、フランス
      • Rouen、フランス
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
  • ブラジル
      • Goiânia、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Gyeonggi-Do、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
  • 日本
      • Chikushino、日本
      • Hachioji、日本
      • Hamamatsu、日本
      • Hirosaki、日本
      • Hiroshima、日本
      • Kagoshima、日本
      • Nishinomiya、日本
      • Ohtsu、日本
      • Oita、日本
      • Osaka、日本
      • Sakura、日本
      • Sapporo、日本
      • Sendai、日本
      • Suita-Shi、日本
      • Tokyo、日本
      • Tsu、日本
      • Uruma、日本
      • Yokkaichi、日本
      • Yokohama、日本
      • Yokosuka、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去のある時点で、X線撮影、組織学、または内視鏡検査によって確認された、大腸炎、回腸炎、または回腸炎を伴う少なくとも3か月の期間のクローン病がある
  • -ベースラインのクローン病活動指数（CDAI）スコアとして定義されるアクティブなクローン病を持っている >= 220および<= 450、アクティブな炎症の確認
  • コルチコステロイドおよび/または免疫調節剤（すなわち、AZA、MTX、または6-MP）を適切な治療用量で受けたことによって実証されるように、従来の治療に失敗したことがあります またはコルチコステロイドおよび/または免疫調節剤の適切なコースに反応しない、または許容できないという歴史があります(すなわち、AZA、MTX、または 6-MP) 適切な治療用量で、または コルチコステロイド依存性であるか、またはコルチコステロイド依存症の病歴があり、かつ 1 つ以上の TNF 拮抗薬療法 (すなわち、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブ ペゴル) を研究基準ごとに
  • プロトコールで指定されたパラメーター内での検査結果のスクリーニング

除外基準:

  • 6ヶ月以内に何らかの腸切除を受けた患者
  • -妊娠中または妊娠を計画している（男性と女性の両方） 研究に登録されている間、または研究薬を受け取ってから20週間
  • -インフリキシマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブ ペゴルを投与された患者 < = 治験薬の最初の投与の8週間前
  • -治験薬に対する反応の評価を困難にするクローン病の特定の合併症を有する患者
  • 慢性または再発性感染症の既往または進行中の患者
  • -ウステキヌマブ（CNTO 1275）またはブリアキヌマブ（ABT-874）を含むがこれらに限定されない、IL-12またはIL-23を標的とする生物学的薬剤を以前に投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ IV
グループ１：プラセボ形態＝注射経路のための溶液＝単回投与での静脈内使用。
薬：グループ 1: プラセボ
形態 = 注射用溶液、経路 = 静脈内使用、単回投与。
実験的：ウステキヌマブ 130 ミリグラム (mg)
グループ 2 ウステキヌマブ 130 mg 種類 = 正確な単位 = mg 数 = 130 形態 = 注射経路の溶液 = 単回投与での静脈内使用。
薬：グループ 2 ウステキヌマブ 130 mg
種類=正確、単位=mg、数=130、形態=注射用溶液、経路=静脈内使用、単回投与。
実験的：ウステキヌマブ 約 (~) 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
グループ 3: ウステキヌマブ 約 6 mg/kg ウステキヌマブ 6 mg/kg に近似するベースのウステキヌマブ用量: 260 mg (体重 <= 55 kg) 390 mg (体重 > 55 kg かつ <= 85 kg) および 520 mg (体重 > 85 kg)。
薬：グループ 3: ウステキヌマブ 約 6 mg/kg
種類=範囲、単位=mg/kg、数=6、形態=注射液、経路=静脈内投与、単回投与量.重量範囲 ウステキヌマブ 6 mg/kg: 260 mg (体重 55 kg および 85 kg) に近似するベースのウステキヌマブ用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：第6週
6 週目の臨床反応は、クローン病活動指数 (CDAI) スコアのベースラインからの 100 ポイント以上の減少 (>=) として定義されました (一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど高いことを示します)。病気の活動）。 ベースラインの CDAI スコアが 220 以上から 248 以下 (< =) の参加者は、150 未満 (<) の CDAI スコアが達成された場合、臨床反応があると見なされました。 経時的な CDAI スコアの減少は、疾患活動性の改善を示します。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の臨床的寛解の参加者数
時間枠：8週目
8 週目の臨床的寛解は、クローン病活動指数 (CDAI) スコアが 150 ポイント未満であると定義されました。
8週目
8週目の臨床反応の参加者数
時間枠：8週目
8 週目の臨床反応は、CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上 (>=) 低下した場合と定義されました (一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 ベースラインの CDAI スコアが 220 以上から 248 以下 (< =) の参加者は、150 未満 (<) の CDAI スコアが達成された場合、臨床反応があると見なされました。 経時的な CDAI スコアの減少は、疾患活動性の改善を示します。
8週目
6週目にクローン病活動指数（CDAI）70ポイントの反応を示した参加者の数
時間枠：第6週
70 ポイントの反応は、CDAI スコアの少なくとも 70 ポイントの減少として定義されます (一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
第6週
3週目にCDAI 70ポイントの反応を示した参加者の数
時間枠：3週目
70 ポイントの反応は、CDAI スコアの少なくとも 70 ポイントの減少として定義されます (一般に、CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。 CDAI スコアは、クローン病の参加者の症状を定量化するために使用されます。 経時的な CDAI の減少は、疾患活動性の改善を示します。
3週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR018418
  • CNTO1275CRD3002 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

グループ 1: プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する