Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ustekinumab-induktionsterapi hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (UNITI-2)

9. november 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ustekinumab-induktionsterapi hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (UNITI-2)

Denne undersøgelse (UNITI-2) vil sammenligne virkningerne (både positive og negative) af en indledende behandling med ustekinumab med en placebo over 8 uger hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse (CNTO1275CRD3002 eller "UNITI-2") undersøger ustekinumab (en antistofmedicin, der hæmmer de inflammatoriske proteiner IL-12 og IL-23) versus en placebo (ellers identisk undtagen uden ustekinumab-antistoffet) givet intravenøst ​​(ved en IV) i voksne med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Ustekinumab (også kendt som Stelara) er godkendt som en behandling for hudtilstanden af ​​moderat til svær plaque-type psoriasis, men denne undersøgelse vil undersøge, om ustekinumab kan give fordel ved Crohns sygdom og også vurdere for eventuelle risici eller bivirkninger. Både de positive og negative resultater af IV placebo versus to forskellige doser af IV ustekinumab vil blive sporet og sammenlignet over otte uger hos ca. 612 patienter, som tidligere har svigtet eller var intolerante over for kortikosteroider eller immunmodulatorer (methotrexat, azathioprin eller 6-mercaptopurin) eller er afhængige af kortikosteroidmedicin. Patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil blive tildelt en af ​​de 3 behandlingsgrupper ved en tilfældighed (tilfældigt, som rullende terninger), og alle vil modtage en enkelt IV-administration af undersøgelsesmiddel ved det første studiebesøg (efter screeningsperioden), og derefter vil blive bedt om at vende tilbage til 3 yderligere besøg gennem uge 8. Patienter, der gennemfører denne undersøgelse gennem uge 8 besøg og forbliver kvalificerede, kan deltage i vedligeholdelsesundersøgelsen (CNTO1275CRD3003 eller "IM-UNITI"), hvor de vil modtage yderligere undersøgelsesagent, inkl. administration af ustekinumab til patienter, der får placebo i denne undersøgelse, og som ikke har haft bedring i deres Crohns sygdom. Patienter, der ikke deltager i CNTO1275CRD3003-undersøgelsen, vil have et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg ca. 20 uger efter, at de modtog undersøgelsesmiddel, da de deltog i denne undersøgelse ved uge 0-besøget. .Alle patienter vil modtage en enkelt intravenøs (IV) administration af undersøgelseslægemidlet (placebo eller ustekinumab) ved starten af ​​undersøgelsen. Der er 3 behandlingsgrupper i denne undersøgelse: Gruppe 1: Placebo; Gruppe 2: ustekinumab 130 mg, gruppe 3: vægtbaserede ustekinumab-doser, der tilnærmer ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vægt <= 55 kg), 390 mg (vægt > 55 kg og <= 85 kg) og 520 mg (vægt > 85 kg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Cairns, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Garran, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
      • Saskatoon N/A, Canada
      • Winnipeg N/A, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
      • Nottinghamshirecc, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater
      • Novi, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Lees Summit, Missouri, Forenede Stater
      • Urbana, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen Cedex 9, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 18, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Amsterdam Zuidoost, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita-Shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Grafton, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Hastings, New Zealand
      • Plenty, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Beograd, Serbien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Haßloch, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stade, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Békéscsaba, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et eller andet tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi eller endoskopi
  • Har aktiv Crohns sygdom, defineret som en baseline Crohn Disease Activity Index (CDAI) score på >= 220 og <= 450, med bekræftelse af aktiv inflammation
  • Har svigtet konventionel behandling, som vist ved at have modtaget kortikosteroider og/eller immunmodulatorer (dvs. AZA, MTX eller 6-MP) i passende terapeutiske doser ELLER har en historie med manglende respons på eller tolereret et passende forløb med kortikosteroider og/eller immunmodulatorer (dvs. AZA, MTX eller 6-MP) ved passende terapeutiske doser ELLER Er kortikosteroidafhængig eller har haft kortikosteroidafhængighed i anamnesen OG Har ikke tidligere vist svigt af eller intolerance over for 1 eller flere TNF-antagonistbehandlinger (dvs. infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol) efter undersøgelseskriterier
  • Få screening af laboratorietestresultater inden for protokolspecificerede parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået nogen form for tarmresektion inden for 6 måneder
  • Er gravid eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder), mens de er tilmeldt undersøgelsen eller i 20 uger efter modtagelse af undersøgelsesagent
  • Patienter, der har fået infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol < = 8 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med visse komplikationer af Crohns sygdom, der ville gøre det svært at vurdere respons på undersøgelsesmedicin
  • Patienter med en historie med eller igangværende kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget et biologisk middel rettet mod IL-12 eller IL-23, inklusive men ikke begrænset til ustekinumab (CNTO 1275) eller briakinumab (ABT-874)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Gruppe 1: Placeboform = opløsning til injektionsvej = intravenøs brug i en enkelt dosis.
Medicin: Gruppe 1: Placebo
Form = opløsning til injektion, vej = intravenøs anvendelse, i en enkelt dosis.
EKSPERIMENTEL: Ustekinumab 130 milligram (mg)
Gruppe 2 ustekinumab 130 mg Type=nøjagtig enhed=mg antal=130 form=injektionsvæske, opløsning= intravenøs brug i en enkelt dosis.
Medicin: Gruppe 2 ustekinumab 130 mg
Type=præcis, enhed=mg, antal=130, form=injektionsvæske, vej= intravenøs brug, i en enkelt dosis.
EKSPERIMENTEL: Ustekinumab cirka (~) 6 milligram pr. kilogram (mg/kg)
Gruppe 3: ustekinumab ca. 6 mg/kg Type=interval enhed=mg/kg antal=6 form=injektionsvæske, opløsning= intravenøs brug i en enkelt dosis.vægt-interval baseret ustekinumab-doser, der tilnærmer ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vægt <= 55 kg), 390 mg (vægt > 55 kg og <= 85 kg) og 520 mg (vægt > 85 kg).
Medicin: Gruppe 3: ustekinumab ca. 6 mg/kg
Type=interval, enhed=mg/kg, antal=6, form=injektionsvæske, vej= intravenøs brug, i en enkelt dosis.vægt-interval baseret ustekinumab-doser, der tilnærmer ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vægt 55 kg og 85 kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Klinisk respons i uge 6 blev defineret som en reduktion fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på mere end eller lig (>=) 100 point (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter). Deltagere med en baseline CDAI-score på > = 220 til mindre end eller lig med (< =) 248 blev anset for at være i klinisk respons, hvis en CDAI-score på mindre end (<) 150 blev opnået. Et fald i CDAI-score over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission i uge 8 blev defineret som en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på <150 point.
Uge 8
Antal deltagere i klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons i uge 8 blev defineret som en reduktion fra baseline i CDAI-score på mere end eller lig (>=) 100 point (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter). Deltagere med en baseline CDAI-score på > = 220 til mindre end eller lig med (< =) 248 blev anset for at være i klinisk respons, hvis en CDAI-score på mindre end (<) 150 blev opnået. Et fald i CDAI-score over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 8
Antal deltagere med Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) 70 point respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6
70-point respons er defineret som en reduktion på mindst 70 point i CDAI-score (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter). CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 6
Antal deltagere med CDAI 70 point respons i uge 3
Tidsramme: Uge 3
70-point respons er defineret som en reduktion på mindst 70 point i CDAI-score (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter). CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (SKØN)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018418
  • CNTO1275CRD3002 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Gruppe 1: Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner