Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ustekinumab induktionsterapi hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (UNITI-2)

9 november 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ustekinumab-induktionsterapi hos personer med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (UNITI-2)

Denna studie (UNITI-2) kommer att jämföra effekterna (både positiva och negativa) av en initial behandling med ustekinumab med placebo under 8 veckor hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie (CNTO1275CRD3002 eller "UNITI-2") undersöker ustekinumab (ett antikroppsläkemedel som hämmar de inflammatoriska proteinerna IL-12 och IL-23) jämfört med en placebo (annars identisk förutom utan ustekinumab-antikroppen) som ges intravenöst (genom en IV) i vuxna med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom. Ustekinumab (även känd som Stelara) är godkänt som en behandling för hudtillstånd av måttlig till svår plack-typ psoriasis, men denna studie kommer att undersöka om ustekinumab kan ge fördelar vid Crohns sjukdom och även bedöma för eventuella risker eller biverkningar. Både de positiva och negativa resultaten av IV placebo kontra två olika doser av IV ustekinumab kommer att spåras och jämföras under åtta veckor, hos cirka 612 patienter som tidigare har misslyckats eller varit intoleranta mot kortikosteroider eller immunmodulatorer (metotrexat, azatioprin eller 6-merkaptopurin) eller är beroende av kortikosteroidmediciner. Patienter som registreras i denna studie kommer att tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna av en slump (slumpmässigt, som rullande tärningar), och alla kommer att få en enda IV-administrering av studiemedel vid det första studiebesöket (efter screeningperioden), och sedan kommer att bli ombedd att återkomma för ytterligare 3 besök till och med vecka 8. Patienter som slutför denna studie till och med vecka 8 besök och förblir kvalificerade kan gå in i underhållsstudien (CNTO1275CRD3003 eller "IM-UNITI"), där de kommer att få ytterligare studieagent, inklusive administrering av ustekinumab till patienter som får placebo i denna studie och som inte har haft någon förbättring av sin Crohns sjukdom. Patienter som inte deltar i CNTO1275CRD3003-studien kommer att ha ett sista säkerhetsuppföljningsbesök cirka 20 veckor efter att de fick studiemedel när de gick in i denna studie vid vecka 0-besöket. .Alla patienter kommer att få en enda intravenös (IV) administrering av studieläkemedlet (placebo eller ustekinumab) i början av studien. Det finns 3 behandlingsgrupper i denna studie: Grupp 1: Placebo; Grupp 2: ustekinumab 130 mg, Grupp 3: viktintervallsbaserade ustekinumabdoser som är ungefärliga ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vikt <= 55 kg), 390 mg (vikt > 55 kg och <= 85 kg) och 520 mg (vikt > 85 kg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

640

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Cairns, Australien
      • Central Queensland M C, Australien
      • Concord, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Garran, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen Cedex 9, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 18, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Largo, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna
      • Novi, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Lees Summit, Missouri, Förenta staterna
      • Urbana, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Förenta staterna
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Island
      • Reykjavik, Island
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japan
      • Chikushino, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita-Shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan
  • Kanada
      • Saskatoon N/A, Kanada
      • Winnipeg N/A, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Amsterdam Zuidoost, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
      • Hastings, Nya Zeeland
      • Plenty, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Beograd, Serbien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Gloucester, Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
      • Nottinghamshirecc, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Shrewsbury, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Haßloch, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lÿneburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stade, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Budapest N/A, Ungern
      • Békéscsaba, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Mosonmagyaróvár, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern
      • Szekszard, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har Crohns sjukdom av minst 3 månaders varaktighet med kolit, ileit eller ileokolit, bekräftad någon gång i det förflutna genom radiografi, histologi eller endoskopi
  • Har aktiv Crohns sjukdom, definierad som ett baslinjevärde för Crohn Disease Activity Index (CDAI) på >= 220 och <= 450, med bekräftelse på aktiv inflammation
  • Har misslyckats med konventionell behandling som visats genom att ha fått kortikosteroider och/eller immunmodulatorer (dvs. AZA, MTX eller 6-MP) i adekvata terapeutiska doser ELLER har en historia av misslyckande med att svara på eller tolerera en adekvat kur av kortikosteroider och/eller immunmodulatorer (dvs. AZA, MTX eller 6-MP) vid adekvata terapeutiska doser ELLER är kortikosteroidberoende eller har haft kortikosteroidberoende i anamnesen OCH har inte tidigare visat misslyckande med eller intolerans mot 1 eller flera TNF-antagonistbehandlingar (dvs. infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol) enligt studiekriterier
  • Ha screening av laboratorietestresultat inom protokollspecificerade parametrar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft någon form av tarmresektion inom 6 månader
  • Är gravid eller planerar graviditet (både män och kvinnor) när de är inskrivna i studien eller i 20 veckor efter att ha fått studieagenten
  • Patienter som har fått infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol < = 8 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Patienter med vissa komplikationer av Crohns sjukdom som skulle göra det svårt att bedöma svaret på studieläkemedlet
  • Patienter med en historia av eller pågående kronisk eller återkommande infektionssjukdom
  • Patienter som tidigare har fått ett biologiskt medel riktat mot IL-12 eller IL-23, inklusive men inte begränsat till ustekinumab (CNTO 1275) eller briakinumab (ABT-874)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Grupp 1: Placeboform=injektionslösning=intravenös användning i en engångsdos.
Läkemedel: Grupp 1: Placebo
Form=injektionslösning, väg=intravenös användning, i en engångsdos.
EXPERIMENTELL: Ustekinumab 130 milligram (mg)
Grupp 2 ustekinumab 130 mg Typ=exakt enhet=mg antal=130 form=injektionsväg= intravenös användning i engångsdos.
Läkemedel: Grupp 2 ustekinumab 130 mg
Typ=exakt, enhet=mg, antal=130, form=injektionslösning, väg= intravenös användning, i en engångsdos.
EXPERIMENTELL: Ustekinumab cirka (~) 6 milligram per kilogram (mg/kg)
Grupp 3: ustekinumab cirka 6 mg/kg Typ=intervall enhet=mg/kg antal=6 form=injektionsväg= intravenös användning i en engångsdos.vikt-intervall baserade ustekinumabdoser som är ungefärliga ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vikt <= 55 kg), 390 mg (vikt > 55 kg och <= 85 kg) och 520 mg (vikt > 85 kg).
Läkemedel: Grupp 3: ustekinumab cirka 6 mg/kg
Typ=intervall, enhet=mg/kg, antal=6, form=injektionslösning, väg= intravenös användning, i en enkeldos.vikt-intervall baserade ustekinumabdoser som är ungefärliga ustekinumab 6 mg/kg: 260 mg (vikt 55 kg och 85 kg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk respons vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Kliniskt svar vid vecka 6 definierades som en minskning från baslinjen i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-poäng på mer än eller lika (>=) 100 poäng (i allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till ungefär 600; högre poäng indikerar högre poäng sjukdomsaktiviteter). Deltagare med ett CDAI-värde på > = 220 till mindre än eller lika med (< =) 248 ansågs ha ett kliniskt svar om en CDAI-poäng på mindre än (<) 150 uppnåddes. En minskning av CDAI-poäng över tid indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i klinisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Klinisk remission vid vecka 8 definierades som en Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på <150 poäng.
Vecka 8
Antal deltagare i klinisk respons vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Kliniskt svar vid vecka 8 definierades som en minskning från baslinjen i CDAI-poängen på mer än eller lika med (>=) 100 poäng (i allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till ungefär 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter). Deltagare med ett CDAI-värde på > = 220 till mindre än eller lika med (< =) 248 ansågs ha ett kliniskt svar om en CDAI-poäng på mindre än (<) 150 uppnåddes. En minskning av CDAI-poäng över tid indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
Vecka 8
Antal deltagare med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) 70 poängs svar vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
70-poängssvar definieras som minst 70 poängs minskning av CDAI-poäng (i allmänhet varierar CDAI-poäng från 0 till ungefär 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter). CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 6
Antal deltagare med CDAI 70 poängsvar vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
70-poängssvar definieras som minst 70 poängs minskning av CDAI-poäng (i allmänhet varierar CDAI-poäng från 0 till ungefär 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter). CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018418
  • CNTO1275CRD3002 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera