Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ustekinumab-inductietherapie bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (UNITI-2)

9 november 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ustekinumab-inductietherapie te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (UNITI-2)

Deze studie (UNITI-2) zal de effecten (zowel positieve als negatieve) van een initiële behandeling met ustekinumab gedurende 8 weken vergelijken met die van een placebo bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie (CNTO1275CRD3002 of "UNITI-2") onderzoekt ustekinumab (een antilichaammedicijn dat de ontstekingseiwitten IL-12 en IL-23 remt) versus een placebo (overigens identiek behalve zonder het ustekinumab-antilichaam) dat intraveneus (via een infuus) wordt toegediend in volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Ustekinumab (ook bekend als Stelara) is goedgekeurd als behandeling voor de huidaandoening van matige tot ernstige plaque-type psoriasis, maar deze studie zal onderzoeken of ustekinumab voordeel kan bieden bij de ziekte van Crohn en ook beoordelen op eventuele risico's of bijwerkingen. Zowel de positieve als de negatieve resultaten van i.v. placebo versus twee verschillende doses i.v. ustekinumab zullen gedurende acht weken worden gevolgd en vergeleken bij ongeveer 612 patiënten die eerder faalden of intolerant waren voor corticosteroïden of immunomodulatoren (methotrexaat, azathioprine of 6-mercaptopurine). of afhankelijk zijn van corticosteroïdmedicatie. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen bij toeval worden toegewezen aan een van de 3 behandelingsgroepen (willekeurig, zoals dobbelstenen), en ze zullen allemaal een enkele IV-toediening van studiemiddel krijgen bij het eerste studiebezoek (na de screeningperiode), en daarna wordt gevraagd om terug te komen voor 3 extra bezoeken tot en met week 8. Patiënten die dit onderzoek voltooien tot en met het bezoek van week 8 en in aanmerking blijven komen, kunnen deelnemen aan het onderhoudsonderzoek (CNTO1275CRD3003 of "IM-UNITI"), waar ze extra onderzoeksmiddel zullen ontvangen, waaronder de toediening van ustekinumab aan patiënten die in dit onderzoek een placebo kregen en bij wie de ziekte van Crohn niet verbeterde. Patiënten die niet deelnemen aan de CNTO1275CRD3003-studie zullen een laatste veiligheidsbezoek krijgen ongeveer 20 weken nadat ze studiemiddel hebben gekregen toen ze aan deze studie deelnamen tijdens het bezoek in week 0. Alle patiënten krijgen aan het begin van het onderzoek een enkele intraveneuze (IV) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (placebo of ustekinumab). Er zijn 3 behandelingsgroepen in dit onderzoek: Groep 1: Placebo; Groep 2: ustekinumab 130 mg, Groep 3: op gewicht gebaseerde doses ustekinumab die ustekinumab 6 mg/kg benaderen: 260 mg (gewicht <= 55 kg), 390 mg (gewicht > 55 kg en <= 85 kg) en 520 mg (gewicht > 85 kg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Adelaide, Australië
      • Cairns, Australië
      • Central Queensland M C, Australië
      • Concord, Australië
      • Fremantle, Australië
      • Garran, Australië
      • Liverpool, Australië
      • Malvern, Australië
      • Parkville, Australië
      • Brussel, België
      • Leuven, België
      • Goiânia, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
      • Pleven, Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
      • Saskatoon N/A, Canada
      • Winnipeg N/A, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Haßloch, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Lÿneburg, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Minden, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Stade, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Caen Cedex 9, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 18, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
      • Budapest, Hongarije
      • Budapest N/A, Hongarije
      • Békéscsaba, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Gyula, Hongarije
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Szekesfehervar, Hongarije
      • Szekszard, Hongarije
      • Reykjavik, IJsland
      • Beer Yaakov, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Chikushino, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohtsu, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita-Shi, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsu, Japan
      • Uruma, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Osijek, Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
      • Hastings, Nieuw-Zeeland
      • Plenty, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Belgrade, Servië
      • Beograd, Servië
      • Madrid, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
      • Nottinghamshirecc, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Lees Summit, Missouri, Verenigde Staten
      • Urbana, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Crohn hebben van ten minste 3 maanden met colitis, ileitis of ileocolitis, ergens in het verleden bevestigd door radiografie, histologie of endoscopie
  • Actieve ziekte van Crohn hebben, gedefinieerd als een baseline Crohn Disease Activity Index (CDAI)-score van >= 220 en <= 450, met bevestiging van actieve ontsteking
  • Heeft gefaald op conventionele therapie, zoals aangetoond door het ontvangen van corticosteroïden en/of immunomodulatoren (dwz AZA, MTX of 6-MP) in adequate therapeutische doses OF Heeft een voorgeschiedenis van falen om te reageren op of een adequate behandeling met corticosteroïden en/of immunomodulatoren te verdragen (d.w.z. AZA, MTX of 6-MP) in adequate therapeutische doses OF Is afhankelijk van corticosteroïden of heeft een voorgeschiedenis van corticosteroïdenafhankelijkheid gehad EN Heeft niet eerder aangetoond falen of intolerantie voor 1 of meer TNF-antagonistische therapieën (d.w.z. infliximab, adalimumab, of certolizumab pegol) volgens studiecriteria
  • Zorg voor screening van laboratoriumtestresultaten binnen protocol-gespecificeerde parameters

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 6 maanden enige vorm van darmresectie hebben gehad
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) tijdens deelname aan het onderzoek of gedurende 20 weken na ontvangst van het onderzoeksmiddel
  • Patiënten die infliximab, adalimumab of certolizumab pegol hebben gekregen < = 8 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met bepaalde complicaties van de ziekte van Crohn die het moeilijk maken om de respons op het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of aanhoudende chronische of terugkerende infectieziekte
  • Patiënten die eerder een biologisch middel hebben gekregen gericht op IL-12 of IL-23, inclusief maar niet beperkt tot ustekinumab (CNTO 1275) of briakinumab (ABT-874)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV
Groep 1: Placebo Form=oplossing voor injectie route=intraveneus gebruik in een enkele dosis.
Vorm=oplossing voor injectie, route=intraveneus gebruik, in een enkele dosis.
EXPERIMENTEEL: Ustekinumab 130 milligram (mg)
Groep 2 ustekinumab 130 mg Type=exacte eenheid=mg aantal=130 vorm=oplossing voor injectie route= intraveneus gebruik in een enkele dosis.
Type=exact, eenheid=mg, aantal=130, vorm=oplossing voor injectie, route= intraveneus gebruik, in een enkele dosis.
EXPERIMENTEEL: Ustekinumab ongeveer (~) 6 milligram per kilogram (mg/kg)
Groep 3: ustekinumab ongeveer 6 mg/kg Type=bereik eenheid=mg/kg aantal=6 vorm=oplossing voor injectie route= intraveneus gebruik in een enkele dosis.gewichtsbereik gebaseerd op ustekinumab-doses die ustekinumab 6 mg/kg benaderen: 260 mg (gewicht <= 55 kg) 390 mg (gewicht > 55 kg en <= 85 kg) en 520 mg (gewicht > 85 kg).
Type=bereik, eenheid=mg/kg, aantal=6, vorm=oplossing voor injectie, route= intraveneus gebruik, in een enkele dosis.gewichtsbereik op ustekinumab gebaseerde doseringen die ustekinumab 6 mg/kg benaderen: 260 mg (gewicht 55 kg en 85 kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Klinische respons in week 6 werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van baseline in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van meer dan of gelijk aan (>=) 100 punten (in het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op een hogere ziekte activiteiten). Deelnemers met een baseline CDAI-score van > = 220 tot minder dan of gelijk aan (< =) 248 werden geacht in klinische respons te zijn als een CDAI-score van minder dan (<) 150 werd bereikt. Een afname van de CDAI-score in de loop van de tijd duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in klinische remissie in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Klinische remissie in week 8 werd gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van <150 punten.
Week 8
Aantal deelnemers in klinische respons in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De klinische respons in week 8 werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de CDAI-score van meer dan of gelijk aan (>=) 100 punten (over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit). Deelnemers met een baseline CDAI-score van > = 220 tot minder dan of gelijk aan (< =) 248 werden geacht in klinische respons te zijn als een CDAI-score van minder dan (<) 150 werd bereikt. Een afname van de CDAI-score in de loop van de tijd duidt op een verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 8
Aantal deelnemers met Crohn's Disease Activity Index (CDAI) 70 punten respons in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Een respons van 70 punten wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 70 punten in de CDAI-score (in het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten). De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 6
Aantal deelnemers met CDAI-respons van 70 punten in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Een respons van 70 punten wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 70 punten in de CDAI-score (in het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteiten). De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR018418
  • CNTO1275CRD3002 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep 1: Placebo

3
Abonneren