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一项评估优特克单抗诱导治疗在中度至重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性的研究 (UNITI-2)

2016年11月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估优特克单抗诱导治疗在中度至重度活动性克罗恩病受试者中的安全性和有效性 (UNITI-2)

这项研究 (UNITI-2) 将在 8 周内比较 ustekinumab 初始治疗与安慰剂对中度至重度活动性克罗恩病患者的效果（正面和负面）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究（CNTO1275CRD3002 或“UNITI-2”）比较了优特克单抗（一种抑制炎症蛋白 IL-12 和 IL-23 的抗体药物）与安慰剂（除没有优特克单抗抗体外其他方面相同）患有中度至重度活动性克罗恩病的成年人。 Ustekinumab（也称为 Stelara）被批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病的皮肤病，但本研究将检查 ustekinumab 是否可以为克罗恩病提供益处，并评估任何风险或副作用。 IV 安慰剂与两种不同剂量的 IV ustekinumab 的阳性和阴性结果将在八周内进行跟踪和比较，在大约 612 名先前对皮质类固醇或免疫调节剂（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤）失败或不耐受的患者中进行比较或依赖皮质类固醇药物。 参加本研究的患者将被随机分配到 3 个治疗组中的一个（随机，如掷骰子），所有患者都将在第一次研究访问（筛选期后）时接受单次静脉注射研究药物，然后将被要求在第 8 周前返回 3 次额外就诊。在第 8 周就诊期间完成本研究并保持合格的患者可以进入维持研究（CNTO1275CRD3003 或“IM-UNITI”），在那里他们将接受额外的研究药物，包括在本研究中接受安慰剂且克罗恩病没有改善的患者服用优特克单抗。 未进入 CNTO1275CRD3003 研究的患者将在接受研究药物后约 20 周进行最终安全性随访，当他们在第 0 周访问时进入该研究。 .在研究开始时，所有患者将接受研究药物（安慰剂或优特克单抗）的单次静脉内 (IV) 给药。本研究有 3 个治疗组：第 1 组：安慰剂；第 2 组：优特克单抗 130 mg，第 3 组：基于体重范围的优特克单抗剂量接近优特克单抗 6 mg/kg：260 mg（体重 <= 55 kg）、390 mg（体重 > 55 kg 且 <= 85 kg）和 520 mg （体重 > 85 公斤）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

640

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Yaakov、以色列
      • Haifa、以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Kfar Saba、以色列
      • Petah Tikva、以色列
      • Rehovot、以色列
      • Tel Aviv、以色列
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
      • Rousse、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
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      • Budapest、匈牙利
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      • Cairns、澳大利亚
      • Central Queensland M C、澳大利亚
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      • Liverpool、澳大利亚
      • Malvern、澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚
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      • Little Rock、Arkansas、美国
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      • Torrance、California、美国
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      • Lone Tree、Colorado、美国
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      • Ypsilanti、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
      • Ocean Springs、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国
      • Kansas City、Missouri、美国
      • Lees Summit、Missouri、美国
      • Urbana、Missouri、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Jersey
      • Egg Harbor、New Jersey、美国
      • Marlton、New Jersey、美国
      • Morristown、New Jersey、美国
    • New York
      • Great Neck、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Poughkeepsie、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
      • Mentor、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Malvern、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
      • North Charleston、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Grapevine、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Tyler、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
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      • Chesapeake、Virginia、美国
      • Virginia Beach、Virginia、美国
    • Washington
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      • Seattle、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Birmingham、英国
      • Brighton、英国
      • Bristol、英国
      • Cambridge、英国
      • Gloucester、英国
      • Harrow、英国
      • Liverpool、英国
      • London、英国
      • Manchester、英国
      • Norwich、英国
      • Nottinghamshirecc、英国
      • Oxford、英国
      • Shrewsbury、英国
      • Southampton、英国
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
      • Amsterdam Zuidoost、荷兰
      • Maastricht、荷兰
      • Rotterdam、荷兰
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Sabadell、西班牙
      • Santiago De Compostela、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有至少 3 个月的克罗恩病并伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，并在过去的某个时间通过放射学、组织学或内窥镜检查得到证实
  • 患有活动性克罗恩病，定义为基线克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分 >= 220 且 <= 450，并确认有活动性炎症
  • 已接受足够治疗剂量的皮质类固醇和/或免疫调节剂（即 AZA、MTX 或 6-MP）证明常规治疗失败或有对皮质类固醇和/或免疫调节剂的足够疗程无反应或耐受的病史（即，AZA、MTX 或 6-MP）以足够的治疗剂量或依赖皮质类固醇或有皮质类固醇依赖史，并且之前未证明对 1 种或多种 TNF 拮抗剂疗法（即英夫利昔单抗、阿达木单抗或 certolizumab pegol）根据研究标准
  • 在协议规定的参数范围内获得筛选实验室测试结果

排除标准：

  • 在 6 个月内接受过任何类型的肠切除术的患者
  • 在参加研究期间或在接受研究药物后 20 周内怀孕或计划怀孕（男性和女性）
  • 在研究药物首次给药前 < = 8 周接受过英夫利昔单抗、阿达木单抗或聚乙二醇赛妥珠单抗治疗的患者
  • 患有某些克罗恩病并发症的患者，这使得难以评估对研究药物的反应
  • 有慢性或复发性传染病病史或正在进行的患者
  • 先前接受过靶向 IL-12 或 IL-23 的生物制剂的患者，包括但不限于优特克单抗 (CNTO 1275) 或布拉吉单抗 (ABT-874)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 IV
第 1 组：安慰剂形式=注射溶液溶液=单剂量静脉内使用。
药品：第 1 组：安慰剂
剂型=注射用溶液，途径=静脉内使用，单剂量。
实验性的：优特克单抗 130 毫克 (mg)
第 2 组 ustekinumab 130 mg 类型=精确单位=mg 数量=130 形式=注射溶液=单剂量静脉内使用。
药品：第 2 组优特克单抗 130 毫克
类型=确切，单位=mg，数量=130，形式=注射液，途径=静脉内使用，单次剂量。
实验性的：优特克单抗约 (~) 6 毫克每公斤 (mg/kg)
第 3 组：优特克单抗约 6 mg/kg 类型=范围 单位=mg/kg 数量=6 形式=注射溶液=单剂量静脉内使用.重量范围 基于优特克单抗的剂量接近优特克单抗 6 mg/kg：260 mg（体重 <= 55 kg）、390 mg（体重 > 55 kg 和 <= 85 kg）和 520 mg（体重 > 85 kg）。
药品：第 3 组：优特克单抗约 6 mg/kg
Type=range, unit=mg/kg, number=6, form=solution for injection, route= 静脉内使用，单剂量.weight-range 基于优特克单抗的剂量近似于优特克单抗 6 mg/kg：260 mg（体重 55 kg 和 85 kg）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周出现临床反应的参与者人数
大体时间：第 6 周
第 6 周的临床反应定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分从基线减少大于或等于 (>=) 100 分（一般来说，CDAI 评分范围从 0 到大约 600；分数越高表示越高疾病活动）。 如果基线 CDAI 分数 > = 220 至小于或等于（< =）248 的参与者的 CDAI 分数小于（<）150，则被认为具有临床反应。 随着时间的推移，CDAI 评分下降表明疾病活动有所改善。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周临床缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周
第 8 周的临床缓解定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分 <150 分。
第 8 周
第 8 周临床反应的参与者人数
大体时间：第 8 周
第 8 周的临床反应定义为 CDAI 评分从基线减少大于或等于（>=）100 分（一般来说，CDAI 评分范围从 0 到大约 600；评分越高表明疾病活动度越高）。 如果基线 CDAI 分数 > = 220 至小于或等于（< =）248 的参与者的 CDAI 分数小于（<）150，则被认为具有临床反应。 随着时间的推移，CDAI 评分下降表明疾病活动有所改善。
第 8 周
第 6 周克罗恩病活动指数 (CDAI) 70 点反应的参与者人数
大体时间：第 6 周
70 分反应定义为 CDAI 评分至少降低 70 分（一般来说，CDAI 评分范围从 0 到大约 600；评分越高表明疾病活动度越高）。 CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
第 6 周
第 3 周 CDAI 70 分响应的参与者人数
大体时间：第 3 周
70 分反应定义为 CDAI 评分至少降低 70 分（一般来说，CDAI 评分范围从 0 到大约 600；评分越高表明疾病活动度越高）。 CDAI 分数用于量化克罗恩病参与者的症状。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。
第 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR018418
  • CNTO1275CRD3002 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022759-42 (EUDRACT_NUMBER 个)

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第 1 组：安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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