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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01379313
The Effect of Different I:E Ratio on Gas Exchange of Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery With Trendelenburg Position
27 septembre 2012 mis à jour par: Tae Soo Hahm, Samsung Medical Center
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure.
The investigators tried to evaluate the effect of various inspiratory to expiratory ratio on pulmonary gas exchange by randomized controlled trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure.
During the laparoscopic surgery with abdominal gas insufflation, gas exchange disturbance such as CO2 retention, hypoxemia occurs in addition to high plateau airway pressure.
The usual strategy against these kinds of problem is pressure-controlled ventilation.
However, the gas exchange problem especially CO2 retention can not be solved in some cases.
The inverse-ratio ventilation (IRV), which prolongs the inspiratory time greater than expiratory time, can be applied for adult respiratory distress syndrome.
The efficacy of IRV is to improve gas-exchange status by increasing mean airway pressure and alveolar recruitment.
There have been several clinical investigations which applied IRV during general anesthesia.
However, there have been debates about the effect of IRV during general anesthesia.
Therefore, we tried to apply the IRV for subjects undergoing laparoscopic surgery, and evaluate the effect of different I:E ratio on the pulmonary gas exchange and respiratory mechanics.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery
- the duration of pneumoperitoneum during laparoscopic surgery is more than 40 minutes
Exclusion Criteria:
- ASA (American society of anesthesiologists) classification of the subjects more than III.
- Age under 20, or more than 65 years.
- Past history of pneumothorax, COPD, asthma.
- Patients with ischemic heart disease, valvular heart disease.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1:2
groupe de rapport I:E conventionnel, temps inspiratoire : temps expiratoire = 1:1
|
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
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Expérimental: 1:1 group
1:1 I:E ratio group, inspiratory time : expiratory time = 1:1
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I:E ratio of 1:1 is applied.
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Expérimental: 2:1 group
inverse ratio group, inspiratory time : expiratory time = 2:1
|
Inverse I:E ratio of 2:1 is applied.
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Comparateur actif: 1:2 PEEP group
I:E ratio of 1:2 with external PEEP of 5 cm H2O
|
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
external positive end-expiratory pressure of 5 cmH2O is applied.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression partielle artérielle en CO2
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
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pression partielle de CO2 artériel
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
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arterial CO2 partial pressure
Délai: 30 minutes after start of pneumoperitoneum
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arteial CO2 partial pressure
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30 minutes after start of pneumoperitoneum
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arterial CO2 partial pressure
Délai: 60 minutes after start of pneumoperitoneum
|
arteial CO2 partial pressure
|
60 minutes after start of pneumoperitoneum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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arterial O2 partial pressure
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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arterial O2 partial pressure
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
Mean airway pressure
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Mean airway pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
tidal volume (setting)
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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tidal volume (setting)
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
hemodynamic parameters
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
systolic/ diastolic blood pressure, heart rate, mean blood pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
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end-tidal CO2 partial pressure
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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end-tidal CO2 partial pressure
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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respiratory compliance
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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Dynamic compliance, Static compliance
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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|
Dead space
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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physiologic dead space / tidal volume (VD/VT)
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
work of breathing
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
work of breathing
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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|
peak inspiratory pressure
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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peak inspiratory pressure
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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plateau pressure
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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plateau pressure
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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positive end-expiratory pressure
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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positive end-expiratory pressure
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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tidal volume (exhaled)
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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tidal volume (exhaled)
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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minute ventilation
Délai: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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minute ventilation
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tae Soo Hahm, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimation)
23 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-04-007
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