- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01379313
The Effect of Different I:E Ratio on Gas Exchange of Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery With Trendelenburg Position
27 september 2012 bijgewerkt door: Tae Soo Hahm, Samsung Medical Center
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure.
The investigators tried to evaluate the effect of various inspiratory to expiratory ratio on pulmonary gas exchange by randomized controlled trial.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure.
During the laparoscopic surgery with abdominal gas insufflation, gas exchange disturbance such as CO2 retention, hypoxemia occurs in addition to high plateau airway pressure.
The usual strategy against these kinds of problem is pressure-controlled ventilation.
However, the gas exchange problem especially CO2 retention can not be solved in some cases.
The inverse-ratio ventilation (IRV), which prolongs the inspiratory time greater than expiratory time, can be applied for adult respiratory distress syndrome.
The efficacy of IRV is to improve gas-exchange status by increasing mean airway pressure and alveolar recruitment.
There have been several clinical investigations which applied IRV during general anesthesia.
However, there have been debates about the effect of IRV during general anesthesia.
Therefore, we tried to apply the IRV for subjects undergoing laparoscopic surgery, and evaluate the effect of different I:E ratio on the pulmonary gas exchange and respiratory mechanics.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery
- the duration of pneumoperitoneum during laparoscopic surgery is more than 40 minutes
Exclusion Criteria:
- ASA (American society of anesthesiologists) classification of the subjects more than III.
- Age under 20, or more than 65 years.
- Past history of pneumothorax, COPD, asthma.
- Patients with ischemic heart disease, valvular heart disease.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1:2 groep
conventionele I:E-ratiogroep, inademingstijd: uitademingstijd = 1:1
|
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
|
|
Experimenteel: 1:1 group
1:1 I:E ratio group, inspiratory time : expiratory time = 1:1
|
I:E ratio of 1:1 is applied.
|
|
Experimenteel: 2:1 group
inverse ratio group, inspiratory time : expiratory time = 2:1
|
Inverse I:E ratio of 2:1 is applied.
|
|
Actieve vergelijker: 1:2 PEEP group
I:E ratio of 1:2 with external PEEP of 5 cm H2O
|
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
external positive end-expiratory pressure of 5 cmH2O is applied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële CO2 partiële druk
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van algehele anesthesie
|
arteiële CO2 partiële druk
|
10 minuten na inductie van algehele anesthesie
|
|
arterial CO2 partial pressure
Tijdsspanne: 30 minutes after start of pneumoperitoneum
|
arteial CO2 partial pressure
|
30 minutes after start of pneumoperitoneum
|
|
arterial CO2 partial pressure
Tijdsspanne: 60 minutes after start of pneumoperitoneum
|
arteial CO2 partial pressure
|
60 minutes after start of pneumoperitoneum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arterial O2 partial pressure
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
arterial O2 partial pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
Mean airway pressure
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Mean airway pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
tidal volume (setting)
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
tidal volume (setting)
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
hemodynamic parameters
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
systolic/ diastolic blood pressure, heart rate, mean blood pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
end-tidal CO2 partial pressure
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
end-tidal CO2 partial pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
respiratory compliance
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Dynamic compliance, Static compliance
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
Dead space
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
physiologic dead space / tidal volume (VD/VT)
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
work of breathing
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
work of breathing
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
peak inspiratory pressure
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
peak inspiratory pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
plateau pressure
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
plateau pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
positive end-expiratory pressure
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
positive end-expiratory pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
tidal volume (exhaled)
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
tidal volume (exhaled)
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
minute ventilation
Tijdsspanne: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
minute ventilation
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tae Soo Hahm, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-04-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .