- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01379313
The Effect of Different I:E Ratio on Gas Exchange of Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery With Trendelenburg Position
27 september 2012 uppdaterad av: Tae Soo Hahm, Samsung Medical Center
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure.
The investigators tried to evaluate the effect of various inspiratory to expiratory ratio on pulmonary gas exchange by randomized controlled trial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure.
During the laparoscopic surgery with abdominal gas insufflation, gas exchange disturbance such as CO2 retention, hypoxemia occurs in addition to high plateau airway pressure.
The usual strategy against these kinds of problem is pressure-controlled ventilation.
However, the gas exchange problem especially CO2 retention can not be solved in some cases.
The inverse-ratio ventilation (IRV), which prolongs the inspiratory time greater than expiratory time, can be applied for adult respiratory distress syndrome.
The efficacy of IRV is to improve gas-exchange status by increasing mean airway pressure and alveolar recruitment.
There have been several clinical investigations which applied IRV during general anesthesia.
However, there have been debates about the effect of IRV during general anesthesia.
Therefore, we tried to apply the IRV for subjects undergoing laparoscopic surgery, and evaluate the effect of different I:E ratio on the pulmonary gas exchange and respiratory mechanics.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery
- the duration of pneumoperitoneum during laparoscopic surgery is more than 40 minutes
Exclusion Criteria:
- ASA (American society of anesthesiologists) classification of the subjects more than III.
- Age under 20, or more than 65 years.
- Past history of pneumothorax, COPD, asthma.
- Patients with ischemic heart disease, valvular heart disease.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1:2 grupp
konventionell I:E-förhållandegrupp, inandningstid: utandningstid = 1:1
|
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
|
|
Experimentell: 1:1 group
1:1 I:E ratio group, inspiratory time : expiratory time = 1:1
|
I:E ratio of 1:1 is applied.
|
|
Experimentell: 2:1 group
inverse ratio group, inspiratory time : expiratory time = 2:1
|
Inverse I:E ratio of 2:1 is applied.
|
|
Aktiv komparator: 1:2 PEEP group
I:E ratio of 1:2 with external PEEP of 5 cm H2O
|
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
external positive end-expiratory pressure of 5 cmH2O is applied.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arteriellt CO2-partialtryck
Tidsram: 10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
arteiellt CO2-partialtryck
|
10 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
|
arterial CO2 partial pressure
Tidsram: 30 minutes after start of pneumoperitoneum
|
arteial CO2 partial pressure
|
30 minutes after start of pneumoperitoneum
|
|
arterial CO2 partial pressure
Tidsram: 60 minutes after start of pneumoperitoneum
|
arteial CO2 partial pressure
|
60 minutes after start of pneumoperitoneum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arterial O2 partial pressure
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
arterial O2 partial pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
Mean airway pressure
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Mean airway pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
tidal volume (setting)
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
tidal volume (setting)
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
hemodynamic parameters
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
systolic/ diastolic blood pressure, heart rate, mean blood pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
end-tidal CO2 partial pressure
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
end-tidal CO2 partial pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
respiratory compliance
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Dynamic compliance, Static compliance
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
Dead space
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
physiologic dead space / tidal volume (VD/VT)
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
work of breathing
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
work of breathing
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
peak inspiratory pressure
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
peak inspiratory pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
plateau pressure
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
plateau pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
positive end-expiratory pressure
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
positive end-expiratory pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
tidal volume (exhaled)
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
tidal volume (exhaled)
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
minute ventilation
Tidsram: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
minute ventilation
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tae Soo Hahm, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-04-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .