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The Effect of Different I:E Ratio on Gas Exchange of Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery With Trendelenburg Position

27 de setembro de 2012 atualizado por: Tae Soo Hahm, Samsung Medical Center
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure. The investigators tried to evaluate the effect of various inspiratory to expiratory ratio on pulmonary gas exchange by randomized controlled trial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure. During the laparoscopic surgery with abdominal gas insufflation, gas exchange disturbance such as CO2 retention, hypoxemia occurs in addition to high plateau airway pressure. The usual strategy against these kinds of problem is pressure-controlled ventilation. However, the gas exchange problem especially CO2 retention can not be solved in some cases. The inverse-ratio ventilation (IRV), which prolongs the inspiratory time greater than expiratory time, can be applied for adult respiratory distress syndrome. The efficacy of IRV is to improve gas-exchange status by increasing mean airway pressure and alveolar recruitment. There have been several clinical investigations which applied IRV during general anesthesia. However, there have been debates about the effect of IRV during general anesthesia. Therefore, we tried to apply the IRV for subjects undergoing laparoscopic surgery, and evaluate the effect of different I:E ratio on the pulmonary gas exchange and respiratory mechanics.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery
  • the duration of pneumoperitoneum during laparoscopic surgery is more than 40 minutes

Exclusion Criteria:

  • ASA (American society of anesthesiologists) classification of the subjects more than III.
  • Age under 20, or more than 65 years.
  • Past history of pneumothorax, COPD, asthma.
  • Patients with ischemic heart disease, valvular heart disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1:2 grupo
grupo de relação I:E convencional, tempo inspiratório : tempo expiratório = 1:1
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
Experimental: 1:1 group
1:1 I:E ratio group, inspiratory time : expiratory time = 1:1
I:E ratio of 1:1 is applied.
Experimental: 2:1 group
inverse ratio group, inspiratory time : expiratory time = 2:1
Inverse I:E ratio of 2:1 is applied.
Comparador Ativo: 1:2 PEEP group
I:E ratio of 1:2 with external PEEP of 5 cm H2O
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
external positive end-expiratory pressure of 5 cmH2O is applied.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão parcial de CO2 arterial
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia geral
pressão parcial de CO2 arterial
10 minutos após a indução da anestesia geral
arterial CO2 partial pressure
Prazo: 30 minutes after start of pneumoperitoneum
arteial CO2 partial pressure
30 minutes after start of pneumoperitoneum
arterial CO2 partial pressure
Prazo: 60 minutes after start of pneumoperitoneum
arteial CO2 partial pressure
60 minutes after start of pneumoperitoneum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
arterial O2 partial pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
arterial O2 partial pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
Mean airway pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
Mean airway pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
tidal volume (setting)
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
tidal volume (setting)
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
hemodynamic parameters
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
systolic/ diastolic blood pressure, heart rate, mean blood pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
end-tidal CO2 partial pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
end-tidal CO2 partial pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
respiratory compliance
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
Dynamic compliance, Static compliance
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
Dead space
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
physiologic dead space / tidal volume (VD/VT)
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
work of breathing
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
work of breathing
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
peak inspiratory pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
peak inspiratory pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
plateau pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
plateau pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
positive end-expiratory pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
positive end-expiratory pressure
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
tidal volume (exhaled)
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
tidal volume (exhaled)
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
minute ventilation
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
minute ventilation
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tae Soo Hahm, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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