- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01379313
The Effect of Different I:E Ratio on Gas Exchange of Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery With Trendelenburg Position
27 de setembro de 2012 atualizado por: Tae Soo Hahm, Samsung Medical Center
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure.
The investigators tried to evaluate the effect of various inspiratory to expiratory ratio on pulmonary gas exchange by randomized controlled trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure.
During the laparoscopic surgery with abdominal gas insufflation, gas exchange disturbance such as CO2 retention, hypoxemia occurs in addition to high plateau airway pressure.
The usual strategy against these kinds of problem is pressure-controlled ventilation.
However, the gas exchange problem especially CO2 retention can not be solved in some cases.
The inverse-ratio ventilation (IRV), which prolongs the inspiratory time greater than expiratory time, can be applied for adult respiratory distress syndrome.
The efficacy of IRV is to improve gas-exchange status by increasing mean airway pressure and alveolar recruitment.
There have been several clinical investigations which applied IRV during general anesthesia.
However, there have been debates about the effect of IRV during general anesthesia.
Therefore, we tried to apply the IRV for subjects undergoing laparoscopic surgery, and evaluate the effect of different I:E ratio on the pulmonary gas exchange and respiratory mechanics.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery
- the duration of pneumoperitoneum during laparoscopic surgery is more than 40 minutes
Exclusion Criteria:
- ASA (American society of anesthesiologists) classification of the subjects more than III.
- Age under 20, or more than 65 years.
- Past history of pneumothorax, COPD, asthma.
- Patients with ischemic heart disease, valvular heart disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1:2 grupo
grupo de relação I:E convencional, tempo inspiratório : tempo expiratório = 1:1
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conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
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Experimental: 1:1 group
1:1 I:E ratio group, inspiratory time : expiratory time = 1:1
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I:E ratio of 1:1 is applied.
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Experimental: 2:1 group
inverse ratio group, inspiratory time : expiratory time = 2:1
|
Inverse I:E ratio of 2:1 is applied.
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Comparador Ativo: 1:2 PEEP group
I:E ratio of 1:2 with external PEEP of 5 cm H2O
|
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
external positive end-expiratory pressure of 5 cmH2O is applied.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão parcial de CO2 arterial
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia geral
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pressão parcial de CO2 arterial
|
10 minutos após a indução da anestesia geral
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arterial CO2 partial pressure
Prazo: 30 minutes after start of pneumoperitoneum
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arteial CO2 partial pressure
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30 minutes after start of pneumoperitoneum
|
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arterial CO2 partial pressure
Prazo: 60 minutes after start of pneumoperitoneum
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arteial CO2 partial pressure
|
60 minutes after start of pneumoperitoneum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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arterial O2 partial pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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arterial O2 partial pressure
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
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Mean airway pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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Mean airway pressure
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
tidal volume (setting)
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
tidal volume (setting)
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
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hemodynamic parameters
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
systolic/ diastolic blood pressure, heart rate, mean blood pressure
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
end-tidal CO2 partial pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
end-tidal CO2 partial pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
respiratory compliance
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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Dynamic compliance, Static compliance
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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|
Dead space
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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physiologic dead space / tidal volume (VD/VT)
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
|
work of breathing
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
work of breathing
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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peak inspiratory pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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peak inspiratory pressure
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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plateau pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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plateau pressure
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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positive end-expiratory pressure
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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positive end-expiratory pressure
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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tidal volume (exhaled)
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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tidal volume (exhaled)
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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minute ventilation
Prazo: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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minute ventilation
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10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tae Soo Hahm, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Cistos ovarianos
Outros números de identificação do estudo
- 2011-04-007
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