- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379313
The Effect of Different I:E Ratio on Gas Exchange of Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery With Trendelenburg Position
27. September 2012 aktualisiert von: Tae Soo Hahm, Samsung Medical Center
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure.
The investigators tried to evaluate the effect of various inspiratory to expiratory ratio on pulmonary gas exchange by randomized controlled trial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery with trendelenburg position, the disturbance of pulmonary gas exchange frequently occurs due to high intra-abdominal pressure.
During the laparoscopic surgery with abdominal gas insufflation, gas exchange disturbance such as CO2 retention, hypoxemia occurs in addition to high plateau airway pressure.
The usual strategy against these kinds of problem is pressure-controlled ventilation.
However, the gas exchange problem especially CO2 retention can not be solved in some cases.
The inverse-ratio ventilation (IRV), which prolongs the inspiratory time greater than expiratory time, can be applied for adult respiratory distress syndrome.
The efficacy of IRV is to improve gas-exchange status by increasing mean airway pressure and alveolar recruitment.
There have been several clinical investigations which applied IRV during general anesthesia.
However, there have been debates about the effect of IRV during general anesthesia.
Therefore, we tried to apply the IRV for subjects undergoing laparoscopic surgery, and evaluate the effect of different I:E ratio on the pulmonary gas exchange and respiratory mechanics.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Seoul Hospital, Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients undergoing elective gynecologic laparoscopic surgery
- the duration of pneumoperitoneum during laparoscopic surgery is more than 40 minutes
Exclusion Criteria:
- ASA (American society of anesthesiologists) classification of the subjects more than III.
- Age under 20, or more than 65 years.
- Past history of pneumothorax, COPD, asthma.
- Patients with ischemic heart disease, valvular heart disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1:2 Gruppe
Konventionelle I:E-Verhältnisgruppe, Inspirationszeit : Exspirationszeit = 1:1
|
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
|
Experimental: 1:1 group
1:1 I:E ratio group, inspiratory time : expiratory time = 1:1
|
I:E ratio of 1:1 is applied.
|
Experimental: 2:1 group
inverse ratio group, inspiratory time : expiratory time = 2:1
|
Inverse I:E ratio of 2:1 is applied.
|
Aktiver Komparator: 1:2 PEEP group
I:E ratio of 1:2 with external PEEP of 5 cm H2O
|
conventional I:E ratio of 1:2 is applied.
external positive end-expiratory pressure of 5 cmH2O is applied.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
arterieller CO2-Partialdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
künstlicher CO2-Partialdruck
|
10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
arterial CO2 partial pressure
Zeitfenster: 30 minutes after start of pneumoperitoneum
|
arteial CO2 partial pressure
|
30 minutes after start of pneumoperitoneum
|
arterial CO2 partial pressure
Zeitfenster: 60 minutes after start of pneumoperitoneum
|
arteial CO2 partial pressure
|
60 minutes after start of pneumoperitoneum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
arterial O2 partial pressure
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
arterial O2 partial pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Mean airway pressure
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Mean airway pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
tidal volume (setting)
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
tidal volume (setting)
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
hemodynamic parameters
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
systolic/ diastolic blood pressure, heart rate, mean blood pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
end-tidal CO2 partial pressure
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
end-tidal CO2 partial pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
respiratory compliance
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Dynamic compliance, Static compliance
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Dead space
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
physiologic dead space / tidal volume (VD/VT)
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
work of breathing
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
work of breathing
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
peak inspiratory pressure
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
peak inspiratory pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
plateau pressure
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
plateau pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
positive end-expiratory pressure
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
positive end-expiratory pressure
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
tidal volume (exhaled)
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
tidal volume (exhaled)
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
minute ventilation
Zeitfenster: 10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
minute ventilation
|
10 min after induction, 30 and 60 min after start of pneumoperitoneum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tae Soo Hahm, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-04-007
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