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Alemtuzumab et Rituximab dans l'anémie aplasique

3 janvier 2014 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Association à faibles doses d'alemtuzumab et de rituximab comme traitement de première ligne dans l'anémie aplasique

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association de l'alemtuzumab et du rituximab comme traitement de première intention dans l'anémie aplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario, Dr. Jose E. Gonzalez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic d'anémie aplasique

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par anticorps monoclonaux et/ou globuline antithymocyte.
  • Patients ayant un diagnostic ou des antécédents de VIH/SIDA, d'hépatite B, d'hépatite C, de cytomégalovirus.
  • Les patients qui n'acceptent pas de signer une lettre de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rituximab, Alemtuzumab
Médicament: Alemtuzumab et Rituximab
  • Alemtuzumab 10 mg (5 mg/m2 chez les patients de moins de 30 kg) sous-cutané jours 1, 2 et 3
  • Rituximab 100 mg (50 mg/m2 chez les patients pesant moins de 30 kg) voie intraveineuse jours 4,11,18,25
  • Ciclosporine 3 mg/kg à partir du jour 21
Autres noms:
  • Mabthera
  • Campath
  • Mabcampath
  • Kikuzubam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'alemtuzumab et du rituximab dans l'anémie aplasique.
Délai: 12 mois
Évaluer la réponse hématologique après l'administration d'alemtuzumab et de rituximab
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les effets secondaires de l'association alemtuzumab et rituximab par une évaluation clinique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gomez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE11015
  • AA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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