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Alemtuzumabe e Rituximabe na Anemia Aplástica

3 de janeiro de 2014 atualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Combinação de baixas doses de alentuzumabe e rituximabe como tratamento de primeira linha na anemia aplástica

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da combinação de alentuzumabe e rituximabe como terapia de primeira linha na anemia aplástica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario, Dr. Jose E. Gonzalez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de anemia aplástica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tratamento prévio com anticorpos monoclonais e/ou globulina antitimócito.
  • Pacientes com diagnóstico ou histórico de HIV/AIDS, Hepatite B, Hepatite C, Citomegalovírus.
  • Pacientes que não concordam em assinar uma Carta de Consentimento Livre e Esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rituximabe, Alentuzumabe
Medicamento: Alemtuzumabe e Rituximabe
  • Alentuzumabe 10 mg (5 mg/m2 em pacientes com menos de 30 kg de peso) subcutâneo dias 1,2 e 3
  • Rituximabe 100 mg (50 mg/m2 em pacientes com menos de 30 kg de peso)dias intravenosos 4,11,18,25
  • Ciclosporina 3 mg/kg a partir do dia 21
Outros nomes:
  • Mabthera
  • Acampamento
  • Mabcampath
  • Kikuzubam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de alentuzumabe e rituximabe na anemia aplástica.
Prazo: 12 meses
Avaliar a resposta hematológica após a administração de alentuzumabe e rituximabe
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medindo os efeitos colaterais da combinação de alentuzumabe e rituximabe por meio de avaliação clínica
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: David Gomez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE11015
  • AA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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