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Alemtuzumab e Rituximab nell'anemia aplastica

3 gennaio 2014 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Combinazione di Alemtuzumab e Rituximab a basse dosi come trattamento di prima linea nell'anemia aplastica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di alemtuzumab e rituximab come terapia di prima linea nell'anemia aplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario, Dr. Jose E. Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di anemia aplastica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trattamento con anticorpi monoclonali e/o globulina antitimocitaria.
  • Pazienti con diagnosi o storia di HIV/AIDS, epatite B, epatite C, citomegalovirus.
  • Pazienti che non accettano di firmare una lettera di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rituximab, Alemtuzumab
Droga: Alemtuzumab e Rituximab
  • Alemtuzumab 10 mg (5 mg/m2 in pazienti di peso inferiore a 30 kg) per via sottocutanea giorni 1, 2 e 3
  • Rituximab 100 mg (50 mg/m2 in pazienti di peso inferiore a 30 kg) giorni per via endovenosa 4,11,18,25
  • Ciclosporina 3 mg/kg a partire dal giorno 21
Altri nomi:
  • Mabthera
  • Campath
  • Mabcampath
  • Kikuzubam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di alemtuzumab e rituximab nell'anemia aplastica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la risposta ematologica dopo la somministrazione di alemtuzumab e rituximab
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione degli effetti collaterali della combinazione di alemtuzumab e rituximab attraverso la valutazione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gomez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE11015
  • AA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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