Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab a Rituximab u aplastické anémie

3. ledna 2014 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nízké dávky alemtuzumabu a kombinace rituximabu jako léčba první linie u aplastické anémie

Účelem studie je zhodnotit účinnost kombinace alemtuzumabu a rituximabu jako terapie první volby u aplastické anémie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario, Dr. Jose E. Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou aplastická anémie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí léčbou monoklonálními protilátkami a/nebo antithymocytárním globulinem.
  • Pacienti s diagnózou nebo anamnézou HIV/AIDS, hepatitidy B, hepatitidy C, cytomegaloviru.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s podpisem dopisu o informovaném souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rituximab, alemtuzumab
Lék: Alemtuzumab a Rituximab
  • Alemtuzumab 10 mg (5 mg/m2 u pacientů s hmotností do 30 kg) subkutánně 1., 2. a 3. den
  • Rituximab 100 mg (50 mg/m2 u pacientů s hmotností do 30 kg) intravenózní dny 4,11,18,25
  • Cyklosporin 3 mg/kg od 21. dne
Ostatní jména:
  • Mabthera
  • Camppath
  • Mabcampath
  • Kikuzubam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost alemtuzumabu a rituximabu u aplastické anémie.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte hematologickou odpověď po podání alemtuzumabu a rituximabu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření vedlejších účinků kombinace alemtuzumabu a rituximabu prostřednictvím klinického hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gomez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE11015
  • AA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alemtuzumab a Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit