Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алемтузумаб и ритуксимаб при апластической анемии

3 января 2014 г. обновлено: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Комбинация низких доз алемтузумаба и ритуксимаба в качестве терапии первой линии при апластической анемии

Цель исследования — оценить эффективность комбинации алемтузумаба и ритуксимаба в качестве терапии первой линии при апластической анемии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario, Dr. Jose E. Gonzalez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом апластическая анемия

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим лечением моноклональными антителами и/или антитимоцитарным глобулином.
  • Пациенты с диагнозом или историей ВИЧ/СПИДа, гепатита В, гепатита С, цитомегаловируса.
  • Пациенты, которые не согласны подписать письмо об информированном согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ритуксимаб, Алемтузумаб
Лекарство: Алемтузумаб и Ритуксимаб
  • Алемтузумаб 10 мг (5 мг/м2 у пациентов с массой тела менее 30 кг) подкожно в 1, 2 и 3 дни
  • Ритуксимаб 100 мг (50 мг/м2 у пациентов с массой тела до 30 кг) внутривенно 4, 11, 18, 25 дней
  • Циклоспорин 3 мг/кг, начиная с 21-го дня
Другие имена:
  • Мабтера
  • Кампат
  • Мабкампат
  • Кикузубам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность алемтузумаба и ритуксимаба при апластической анемии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените гематологический ответ после введения алемтузумаба и ритуксимаба.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение побочных эффектов комбинации алемтузумаба и ритуксимаба посредством клинической оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: David Gomez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE11015
  • AA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться