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Alemtuzumab y Rituximab en anemia aplásica

3 de enero de 2014 actualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Combinación de dosis bajas de alemtuzumab y rituximab como tratamiento de primera línea en anemia aplásica

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la combinación de alemtuzumab y rituximab como terapia de primera línea en la anemia aplásica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario, Dr. Jose E. Gonzalez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de anemia aplásica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento previo con anticuerpos monoclonales y/o globulina antitimocítica.
  • Pacientes con diagnóstico o antecedentes de VIH/SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C, Citomegalovirus.
  • Pacientes que no estén de acuerdo en firmar una Carta de Consentimiento Informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Rituximab, Alemtuzumab
Droga: Alemtuzumab y Rituximab
  • Alemtuzumab 10 mg (5 mg/m2 en pacientes de menos de 30 kg de peso) subcutáneo los días 1, 2 y 3
  • Rituximab 100 mg (50 mg/m2 en pacientes menores de 30 kg de peso) intravenoso días 4,11,18,25
  • Ciclosporina 3 mg/kg a partir del día 21
Otros nombres:
  • Mabthera
  • Campamento
  • Mabcampath
  • Kikuzubam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de alemtuzumab y rituximab en anemia aplásica.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la respuesta hematológica tras la administración de alemtuzumab y rituximab
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de los efectos secundarios de la combinación de alemtuzumab y rituximab a través de la evaluación clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: David Gomez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE11015
  • AA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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