Alemtuzumab och Rituximab vid aplastisk anemi
3 januari 2014 uppdaterad av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Låga doser Alemtuzumab och Rituximab kombination som förstahandsbehandling vid aplastisk anemi
Syftet med studien är att utvärdera effekten av kombination av alemtuzumab och rituximab som förstahandsbehandling vid aplastisk anemi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario, Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen aplastisk anemi
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare behandling med monoklonala antikroppar och/eller antitymocytglobulin.
- Patienter med en diagnos eller historia av HIV/AIDS, Hepatit B, Hepatit C, Cytomegalovirus.
- Patienter som inte går med på att underteckna ett brev om informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rituximab, Alemtuzumab
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av alemtuzumab och rituximab vid aplastisk anemi.
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera det hematologiska svaret efter administrering av alemtuzumab och rituximab
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av biverkningar av kombinationen alemtuzumab och rituximab genom klinisk utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Gomez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gomez-Almaguer D, Solano-Genesta M, Tarin-Arzaga L, Herrera-Garza JL, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Jaime-Perez JC. Low-dose rituximab and alemtuzumab combination therapy for patients with steroid-refractory autoimmune cytopenias. Blood. 2010 Dec 2;116(23):4783-5. doi: 10.1182/blood-2010-06-291831. Epub 2010 Sep 14.
- Young NS, Calado RT, Scheinberg P. Current concepts in the pathophysiology and treatment of aplastic anemia. Blood. 2006 Oct 15;108(8):2509-19. doi: 10.1182/blood-2006-03-010777. Epub 2006 Jun 15.
- Young NS, Maciejewski J. The pathophysiology of acquired aplastic anemia. N Engl J Med. 1997 May 8;336(19):1365-72. doi: 10.1056/NEJM199705083361906. No abstract available.
- Gomez-Almaguer D, Jaime-Perez JC, Garza-Rodriguez V, Chapa-Rodriguez A, Tarin-Arzaga L, Herrera-Garza JL, Ruiz-Arguelles GJ, Lopez-Otero A, Gonzalez-Llano O, Rodriguez-Romo L. Subcutaneous alemtuzumab plus cyclosporine for the treatment of aplastic anemia. Ann Hematol. 2010 Mar;89(3):299-303. doi: 10.1007/s00277-009-0816-5. Epub 2009 Aug 25.
- Takamatsu H, Yagasaki H, Takahashi Y, Hama A, Saikawa Y, Yachie A, Koizumi S, Kojima S, Nakao S. Aplastic anemia successfully treated with rituximab: the possible role of aplastic anemia-associated autoantibodies as a marker for response. Eur J Haematol. 2011 Jun;86(6):541-5. doi: 10.1111/j.1600-0609.2011.01612.x.
- Risitano AM, Selleri C, Serio B, Torelli GF, Kulagin A, Maury S, Halter J, Gupta V, Bacigalupo A, Socie G, Tichelli A, Schrezenmeier H, Marsh J, Passweg J, Rotoli B; Working Party Severe Aplastic Anaemia (WPSAA) of the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Alemtuzumab is safe and effective as immunosuppressive treatment for aplastic anaemia and single-lineage marrow failure: a pilot study and a survey from the EBMT WPSAA. Br J Haematol. 2010 Mar;148(5):791-6. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.08027.x. Epub 2009 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE11015
- AA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .