Une étude pour enquêter sur l'élimination du PF-06273588 du corps après une seule faible dose.
8 septembre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude exploratoire, ouverte et à séquence fixe pour étudier la pharmacocinétique de microdoses intraveineuses et orales uniques de PF-06273588 chez des sujets masculins en bonne santé
Étudier la pharmacocinétique du PF-06273588 après l'administration d'une micro-dose par voie intraveineuse et orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham
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Ruddington Fields, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus). Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris des mesures de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 21 verres/semaine pour les hommes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 50 microgrammes PF-06273588 intraveineux
Les sujets recevront une seule microdose intraveineuse de PF-06273588 au cours de la première période
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Intraveineuse, 50 microgrammes, dose unique
Solution buvable, 50 microgrammes, dose unique
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Expérimental: 50 microgrammes PF-06273588 oral
Les sujets recevront une seule microdose orale de PF-06273588 au cours de la deuxième période
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Intraveineuse, 50 microgrammes, dose unique
Solution buvable, 50 microgrammes, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pharmacocinétique : moment du pic de concentration plasmatique
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pharmacocinétique : Demi-vie plasmatique terminale
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pharmacocinétique : clairance plasmatique
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pharmacocinétique : volume plasmatique de distribution
Délai: 3 jours
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3 jours
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Pharmacocinétique : biodisponibilité orale
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2011
Première publication (Estimation)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B4381001
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