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Eine Studie zur Untersuchung der Ausscheidung von PF-06273588 aus dem Körper nach einer einzigen niedrigen Dosis.

8. September 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine explorative, offene Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Pharmakokinetik einzelner intravenöser und oraler Mikrodosen von PF-06273588 bei gesunden männlichen Probanden

Untersuchung der Pharmakokinetik von PF-06273588 nach intravenöser und oraler Verabreichung einer Mikrodosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich). Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 21 Getränken / Woche für Männer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 Mikrogramm PF-06273588 intravenös
Die Probanden erhalten in Phase eins eine einzelne intravenöse Mikrodosis von PF-06273588
Arzneimittel: PF-06273588
Intravenös, 50 Mikrogramm, Einzeldosis
Arzneimittel: PF-06273588
Lösung zum Einnehmen, 50 Mikrogramm, Einzeldosis
Experimental: 50 Mikrogramm PF-06273588 oral
Die Probanden erhalten in Phase zwei eine einzelne orale Mikrodosis von PF-06273588
Arzneimittel: PF-06273588
Intravenös, 50 Mikrogramm, Einzeldosis
Arzneimittel: PF-06273588
Lösung zum Einnehmen, 50 Mikrogramm, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Pharmakokinetik: Terminale Plasmahalbwertszeit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Pharmakokinetik: Plasma-Clearance
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen im Plasma
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Pharmakokinetik: orale Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4381001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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