Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de eliminatie van PF-06273588 uit het lichaam te onderzoeken na een enkele lage dosis.

8 september 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een verkennend, open-label onderzoek met vaste sequentie om de farmacokinetiek van enkelvoudige intraveneuze en orale microdoses van PF-06273588 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Om de farmacokinetiek van PF-06273588 te onderzoeken na toediening van een microdosis via zowel intraveneuze als orale routes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmetingen, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Een positieve urinedrugscreening.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 21 drankjes per week voor mannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 microgram PF-06273588 intraveneus
Proefpersonen krijgen in periode één een enkele intraveneuze microdosis van PF-06273588
Geneesmiddel: PF-06273588
Intraveneus, 50 microgram, enkele dosis
Geneesmiddel: PF-06273588
Orale oplossing, 50 microgram, enkele dosis
Experimenteel: 50 microgram PF-06273588 oraal
Proefpersonen krijgen in periode twee een enkele orale microdosis PF-06273588
Geneesmiddel: PF-06273588
Intraveneus, 50 microgram, enkele dosis
Geneesmiddel: PF-06273588
Orale oplossing, 50 microgram, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Farmacokinetiek: piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Farmacokinetiek: tijd van piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Farmacokinetiek: oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Farmacokinetiek: Terminale plasmahalfwaardetijd
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Farmacokinetiek: plasmaklaring
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Farmacokinetiek: distributievolume in plasma
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Farmacokinetiek: orale biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B4381001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op PF-06273588

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren