Tutkimus, jossa tutkitaan PF-06273588:n eliminaatiota elimistöstä yhden pienen annoksen jälkeen.
torstai 8. syyskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Tutkiva, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus PF-06273588:n yksittäisten suonensisäisten ja oraalisten mikroannosten farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkia PF-06273588:n farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun mikroannos on annettu sekä suonensisäisesti että suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington Fields, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien). Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaine- ja pulssimittaukset, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotestit, perusteella.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 annosta/viikko miehillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mikrogrammaa PF-06273588 suonensisäisesti
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen mikroannoksen PF-06273588:aa ensimmäisellä jaksolla
|
Laskimoon, 50 mikrogrammaa, kerta-annos
Oraaliliuos, 50 mikrogrammaa, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: 50 mikrogrammaa PF-06273588 suun kautta
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta mikroannoksen PF-06273588:aa kakkosjaksolla
|
Laskimoon, 50 mikrogrammaa, kerta-annos
Oraaliliuos, 50 mikrogrammaa, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: plasman huippupitoisuuden aika
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Plasmapuhdistuma
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: plasman jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: oraalinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4381001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PF-06273588
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerRekrytointiAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
PfizerPeruutettuHengityselinten sairaudet | Keuhkoputken sairaudet | Keuhkosairaudet, obstruktiiviset | Astma, keuhkoputken