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Uno studio per indagare sull'eliminazione di PF-06273588 dal corpo a seguito di una singola dose bassa.

8 settembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio esplorativo, in aperto, a sequenza fissa per studiare la farmacocinetica di singole microdosi endovenose e orali di PF-06273588 in soggetti maschi sani

Studiare la farmacocinetica di PF-06273588 in seguito alla somministrazione di una microdose sia per via endovenosa che orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi). Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, comprese le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 21 bicchieri/settimana per i maschi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 microgrammi PF-06273588 per via endovenosa
I soggetti riceveranno una singola microdose endovenosa di PF-06273588 nel primo periodo
Droga: PF-06273588
Endovenoso, 50 microgrammi, dose singola
Droga: PF-06273588
Soluzione orale, 50 microgrammi, monodose
Sperimentale: 50 microgrammi PF-06273588 orale
I soggetti riceveranno una singola microdose orale di PF-06273588 nel secondo periodo
Droga: PF-06273588
Endovenoso, 50 microgrammi, dose singola
Droga: PF-06273588
Soluzione orale, 50 microgrammi, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di picco
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Farmacocinetica: tempo di concentrazione plasmatica di picco
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Farmacocinetica: emivita plasmatica terminale
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Farmacocinetica: clearance plasmatica
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Farmacocinetica: volume plasmatico di distribuzione
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Farmacocinetica: biodisponibilità orale
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4381001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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