Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání eliminace PF-06273588 z těla po jediné nízké dávce.

8. září 2011 aktualizováno: Pfizer

Průzkumná, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání farmakokinetiky jednotlivých intravenózních a perorálních mikrodávek PF-06273588 u zdravých mužských subjektů

Prozkoumat farmakokinetiku PF-06273588 po podání mikrodávky jak intravenózní, tak orální cestou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let (včetně). Zdravý je definován jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů/týden u mužů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mikrogramů PF-06273588 intravenózně
Subjekty obdrží jednu intravenózní mikrodávku PF-06273588 v období jedna
Lék: PF-06273588
Intravenózní, 50 mikrogramů, jednorázová dávka
Lék: PF-06273588
Perorální roztok, 50 mikrogramů, jednorázová dávka
Experimentální: 50 mikrogramů PF-06273588 perorálně
Subjekty obdrží jednu orální mikrodávku PF-06273588 v období dvě
Lék: PF-06273588
Intravenózní, 50 mikrogramů, jednorázová dávka
Lék: PF-06273588
Perorální roztok, 50 mikrogramů, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 3 dny
3 dny
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 3 dny
3 dny
Farmakokinetika: doba maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 3 dny
3 dny
Farmakokinetika: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: 3 dny
3 dny
Farmakokinetika: Konečný poločas v plazmě
Časové okno: 3 dny
3 dny
Farmakokinetika: Plazmatická clearance
Časové okno: 3 dny
3 dny
Farmakokinetika: Distribuční objem v plazmě
Časové okno: 3 dny
3 dny
Farmakokinetika: perorální biologická dostupnost
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B4381001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF-06273588

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit