Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по выведению PF-06273588 из организма после однократного приема низкой дозы.

8 сентября 2011 г. обновлено: Pfizer

Поисковое открытое исследование с фиксированной последовательностью для изучения фармакокинетики однократных внутривенных и пероральных микродоз PF-06273588 у здоровых мужчин

Исследовать фармакокинетику PF-06273588 после введения микродозы как внутривенно, так и перорально.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно). Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерения артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Положительный анализ мочи на наркотики.
  • История регулярного употребления алкоголя, превышающая 21 порцию в неделю для мужчин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мкг PF-06273588 внутривенно
Субъекты получат одну внутривенную микродозу PF-06273588 в первый период.
Лекарство: ПФ-06273588
Внутривенно, 50 мкг, разовая доза
Лекарство: ПФ-06273588
Раствор для приема внутрь, 50 мкг, разовая доза
Экспериментальный: 50 мкг PF-06273588 перорально
Субъекты получат одну пероральную микродозу PF-06273588 во втором периоде.
Лекарство: ПФ-06273588
Внутривенно, 50 мкг, разовая доза
Лекарство: ПФ-06273588
Раствор для приема внутрь, 50 мкг, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Фармакокинетика: пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Фармакокинетика: время максимальной концентрации в плазме.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Фармакокинетика: терминальный период полувыведения из плазмы.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Фармакокинетика: Плазменный клиренс
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Фармакокинетика: объем распределения в плазме
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Фармакокинетика: пероральная биодоступность
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B4381001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ПФ-06273588

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться