Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge elimineringen af ​​PF-06273588 fra kroppen efter en enkelt lav dosis.

8. september 2011 opdateret af: Pfizer

Et eksplorativt, åbent, fast sekvensstudie for at undersøge farmakokinetikken af ​​enkelte intravenøse og orale mikrodoser af PF-06273588 hos raske mandlige forsøgspersoner

At undersøge farmakokinetikken af ​​PF-06273588 efter administration af en mikrodosis via både intravenøs og oral vej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (inklusive). Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmålinger, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 21 drinks/uge for mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mikrogram PF-06273588 intravenøst
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs mikrodosis af PF-06273588 i periode et
Medicin: PF-06273588
Intravenøs, 50 mikrogram, enkeltdosis
Medicin: PF-06273588
Oral opløsning, 50 mikrogram, enkeltdosis
Eksperimentel: 50 mikrogram PF-06273588 oral
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral mikrodosis af PF-06273588 i periode to
Medicin: PF-06273588
Intravenøs, 50 mikrogram, enkeltdosis
Medicin: PF-06273588
Oral opløsning, 50 mikrogram, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Farmakokinetik: tidspunkt for maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Farmakokinetik: areal under plasmakoncentration-tidskurve
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Farmakokinetik: Terminal plasmahalveringstid
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Farmakokinetik: Plasmaclearance
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Farmakokinetik: plasmafordelingsvolumen
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Farmakokinetik: oral biotilgængelighed
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4381001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06273588

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner