Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie eliminacji PF-06273588 z organizmu po pojedynczej niskiej dawce.

8 września 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Eksploracyjne, otwarte badanie z ustaloną sekwencją w celu zbadania farmakokinetyki pojedynczych dożylnych i doustnych mikrodawek PF-06273588 u zdrowych mężczyzn

Zbadanie farmakokinetyki PF-06273588 po podaniu mikrodawki zarówno drogą dożylną, jak i doustną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington Fields, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie). Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiarów ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitej masie ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 drinków/tydzień dla mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mikrogramów PF-06273588 dożylnie
Pacjenci otrzymają pojedynczą dożylną mikrodawkę PF-06273588 w pierwszym okresie
Lek: PF-06273588
Dożylnie, 50 mikrogramów, pojedyncza dawka
Lek: PF-06273588
Roztwór doustny, 50 mikrogramów, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: 50 mikrogramów PF-06273588 doustnie
Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną mikrodawkę PF-06273588 w okresie drugim
Lek: PF-06273588
Dożylnie, 50 mikrogramów, pojedyncza dawka
Lek: PF-06273588
Roztwór doustny, 50 mikrogramów, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Farmakokinetyka : maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Farmakokinetyka: czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Farmakokinetyka : Końcowy okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Farmakokinetyka : Klirens osocza
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Farmakokinetyka: objętość dystrybucji w osoczu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Farmakokinetyka: biodostępność po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4381001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PF-06273588

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj