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Effet de Saccharomyces Boulardii sur l'hyperbilirubinémie indirecte et la durée de la photothérapie chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

5 août 2011 mis à jour par: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Étude de phase 4 de Saccharomyces Boulardii sur l'hyperbilirubinémie indirecte

L'hyperbilirubinémie indirecte est fréquemment observée chez les prématurés. Les probiotiques sont des micro-organismes favorables qui régulent la flore du système gastro-intestinal. Dans cette étude, nous avons cherché à comparer l'effet de S. boulardii sur la sévérité de l'hyperbilirubinémie et la durée de la photothérapie chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Contact:
        • Contact:
          • Omer Erdeve, Assoc Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons de très faible poids à la naissance

Critère d'exclusion:

  • anomalies chromosomiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Saccharomyces boulardii
groupe d'étude
Complément alimentaire: Reflor
5 millions d'unités/jour, 15 premiers jours de vie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
sérum physiologique
Autre: sérum physiologique
1 cc ajouté à une tétée par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de S. boulardii sur la sévérité de l'hyperbilirubinémie et la durée de la photothérapie
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effet à long terme de S.boulardii sur les résultats neurodéveloppementaux
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ugur Dilmen, Prof, Zekai Tahir Burak Maternit Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • demirel9800

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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