Effekt av Saccharomyces Boulardii på indirekte hyperbilirubinemi og fototerapivarighet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
5. august 2011 oppdatert av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Fase 4-studie av Saccharomyces Boulardii på indirekte hyperbilirubinemi
Indirekte hyperbilirubinemi observeres ofte hos premature spedbarn. Probiotika er gunstige mikroorganismer som regulerer floraen i mage-tarmsystemet.
I denne studien hadde vi som mål å sammenligne effekten av S. boulardii på alvorlighetsgraden av hyperbilirubinemi og varigheten av fototerapi på spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Rekruttering
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
-
Ta kontakt med:
- Gamze Demirel, MD
- Telefonnummer: +905324540156
- E-post: kgamze@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Omer Erdeve, Assoc Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn med svært lav fødselsvekt
Ekskluderingskriterier:
- kromosomavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Saccharomyces boulardii
studie gruppe
|
5 millioner enheter/dag, første 15 dager i livet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
serum fysiologisk
|
1 cc lagt til en fôring om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av S. boulardii på alvorlighetsgraden av hyperbilirubinemi og fototerapivarighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
langsiktig effekt av S. boulardii på nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ugur Dilmen, Prof, Zekai Tahir Burak Maternit Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- demirel9800
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .