Effekt av Saccharomyces Boulardii på indirekt hyperbilirubinemi och fototerapivaraktighet hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
5 augusti 2011 uppdaterad av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Fas 4-studie av Saccharomyces Boulardii på indirekt hyperbilirubinemi
Indirekt hyperbilirubinemi observeras ofta hos för tidigt födda barn. Probiotika är gynnsamma mikroorganismer som reglerar floran i mag-tarmsystemet.
I denna studie syftade vi till att jämföra effekten av S. boulardii på svårighetsgraden av hyperbilirubinemi och varaktigheten av fototerapi på spädbarn med mycket låg födelsevikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Rekrytering
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
-
Kontakt:
- Gamze Demirel, MD
- Telefonnummer: +905324540156
- E-post: kgamze@hotmail.com
-
Kontakt:
- Omer Erdeve, Assoc Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 veckor (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn med mycket låg födelsevikt
Exklusions kriterier:
- kromosomala anomalier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Saccharomyces boulardii
studiegrupp
|
5 miljoner enheter/dag, de första 15 dagarna i livet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
fysiologiskt serum
|
1 cc läggs till en matning på en dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av S. boulardii på svårighetsgraden av hyperbilirubinemi och fototerapins varaktighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
långtidseffekt av S. boulardii på neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ugur Dilmen, Prof, Zekai Tahir Burak Maternit Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- demirel9800
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .