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Wirkung von Saccharomyces Boulardii auf die indirekte Hyperbilirubinämie und die Dauer der Phototherapie bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

5. August 2011 aktualisiert von: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Phase-4-Studie mit Saccharomyces Boulardii bei indirekter Hyperbilirubinämie

Bei Frühgeborenen wird häufig eine indirekte Hyperbilirubinämie beobachtet. Probiotika sind günstige Mikroorganismen, die die Flora des Magen-Darm-Systems regulieren. In dieser Studie wollten wir die Wirkung von S. boulardii auf die Schwere der Hyperbilirubinämie und die Dauer der Phototherapie bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omer Erdeve, Assoc Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Saccharomyces boulardii
Studiengruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Reflor
5 Millionen Einheiten/Tag, die ersten 15 Lebenstage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Serum physiologisch
Sonstiges: Serum physiologisch
1 cc zu einer Fütterung an einem Tag hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von S. boulardii auf die Schwere der Hyperbilirubinämie und die Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitwirkung von S.boulardii auf das Ergebnis der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ugur Dilmen, Prof, Zekai Tahir Burak Maternit Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • demirel9800

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