- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01418586
Étude de bioéquivalence des comprimés d'alfuzosine ER de Torrent Pharmaceuticals Ltd dans des conditions de jeûne
Une étude ouverte, randomisée, à deux périodes, deux traitements, deux séquences, croisée et à dose unique de bioéquivalence des comprimés d'alfuzosine ER de Torrent Pharmaceuticals Ltd par rapport aux comprimés d'Uroxatral ER de Sanofi chez des sujets humains sains à jeun
Objectif:
L'objectif principal de la présente étude était d'évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations d'alfuzosine à libération prolongée 10 mg dans des conditions de jeûne, chez des sujets masculins adultes en bonne santé après une administration orale avec une période de sevrage de 7 jours.
Étudier le design:
Ouvert, randomisé, deux périodes, deux traitements, croisé, étude de bioéquivalence à dose unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(*) Les volontaires ont été exclus de l'étude sur la base des critères suivants :
- Sexe masculin.
- Âge : 18 - 45 ans. .
- Volontaire avec un IMC de 18-27 (inclus les deux) kg/m2 avec un poids minimum de 50 kg.
- En bonne santé et désireux de participer à l'étude.
- Volontaire disposé à respecter les exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Non-fumeur ou fumeur qui fume moins de 10 cigarettes par jour
Critère d'exclusion:
(*) Les volontaires ont été exclus de l'étude sur la base des critères suivants :
- Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats de l'évaluation de dépistage en laboratoire.
- ECG ou radiographie pulmonaire anormaux cliniquement significatifs.
- Tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg et tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
- Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 100/minute.
- Température buccale inférieure à 95 °P ou supérieure à 98,6 °P.
- Fréquence respiratoire inférieure à 12/minute ou supérieure à 20/minute
- Antécédents d'allergie au médicament à l'essai ou à tout médicament chimiquement similaire au médicament à l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Test d'alcoolémie positif
- Antécédents récents de dysfonctionnement rénal ou hépatique.
- Antécédents de consommation de médicaments prescrits depuis les 14 derniers jours ou de médicaments en vente libre depuis les 07 derniers jours avant le début de l'étude.
- Les bénévoles souffrant de toute maladie chronique comme l'arthrite, l'asthme, etc.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque.
- Volontaires VIH, VHC, HBsAg positifs.
- Opiacés, tétrahydrocannabinol, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, - - - Volontaires positifs à la cocaïne sur la base d'un test d'urine.
- Volontaires souffrant de toute maladie psychiatrique (aiguë ou chronique) nécessitant des médicaments.
- Administration de tout médicament à l'étude dans la période de 0 à 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents de perte de sang importante pour quelque raison que ce soit, y compris don de sang au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de trouble hémorragique préexistant.
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur en chef et/ou de l'investigateur clinique/médecin, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou susceptible de compromettre la sécurité des volontaires.
- Incapacité de communiquer ou de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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bioéquivalence basée sur Composite of Pharmacokinetics
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bioéquivalence; L'intervalle de confiance géométrique à 90 % du rapport des moyennes des moindres carrés du test au produit de référence doit être compris entre 80,00 % et 125,00 % pour l'ASC-unf, l'AUCo-t et la Cmax.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK-06-106
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