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Etravirine Plus 2 Analogs in HIV-infected Patients

30 octobre 2011 mis à jour par: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Virological Efficacy and Safety of Etravirine Plus 2 Active Nucleos(t)Ide Reverse-transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1-infected Patients

The purpose of this study is to evaluate the virological and clinical efficacy of etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) in HIV-infected patients. Additionally, the safety of these regimens, specially lipid profiles, will be assessed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection par le VIH-1

Description détaillée

Methods: prospective, single arm multicenter clinical trial without entry restrictions on plasma HIV-RNA (VL) or CD4 with a planned duration of 52 weeks.

The primary clinical endpoint is the percentage of subjects with therapeutic success on etravirine 400 mg/day (200 mg bid or 400 mg qd) plus 2 active NRTIs after 12 months. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat analyses (noncomplete/missing equals failure), considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to less than 50 copies/ml after 24 weeks on treatment or a confirmed VL of more than 200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.

Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.

NRTIs prescribed as part of HAART were selected by the responsible physicians on the basis of previous antiretroviral treatments and/or genotypic resistance testing.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Cordoba, Espagne, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Granada, Espagne, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Granada, Espagne, 04009
    - Hospital Universitario San Cecilio
  - Jaen, Espagne, 23001
    - Hospital Ciudad de Jaén
  - Malaga, Espagne, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Malaga, Espagne, 29010
    - Hospital Universitario Carlos Haya
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla, Espagne, 41014
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
- Cadiz
  - La Linea de la Concepción, Cadiz, Espagne, 11300
    - Hospital La Linea de la Concepción
  - Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
    - Hospital Universitario Puerto Real
- Malaga
  - Marbella, Malaga, Espagne, 29600
    - Hospital Costa del Sol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

HIV-infected patients who strated an antirretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010

La description

Inclusion Criteria:

Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010, evidence of activity of all drugs on the basis of treatment history and genotypic resistance testing, informed consent, and at least one follow-up visit.

Exclusion Criteria:

Genotypic resistance tests with evidence of resistance to any drug used, and concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with etravirine pharmacokinetics, such as rifampin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
etravirine Antiretroviral regimens based on etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Virological efficacy Délai: 52 weeks	Percentage of subjects with therapeutic success at month 12. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to <50 copies/ml after 24 weeks or a confirmed VL of >200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion. Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up.	52 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Safety Délai: 52 weeks	The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.	52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Les enquêteurs

Chercheur principal: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Chercheur principal: Francisco Tellez-Perez, MD, Hospital de la Línea de la Concepción
Chercheur principal: Antonio Vergara-Campos, MD, PhD., Hospital Universitario de Puerto Real
Chercheur principal: Milagros Garcia-Lazaro, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Chercheur principal: Jose Hernandez-Quero, MD, PhD., Hospital Universitario San Cecilio
Chercheur principal: Juan Pascuau-Liaño, MD, PhD., University Hospital Virgen de las Nieves
Chercheur principal: Miguel A Lopez-Ruz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Chercheur principal: Mohamed O Mohamed-Balghata, MD, Hospital Universitario Ciudad de Jaen
Chercheur principal: Dr.Javier de la Torre-Lima, MD, PhD, Hospital Costa del Sol
Chercheur principal: Manuel Marquez Solero, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Chercheur principal: Marcial delgado, MD, Hospital Universitario Carlos Haya
Chercheur principal: Fernando Lozano-León, MD, PhD., Hospital Universitario de Valme

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lopez-Cortes LF, Viciana P, Giron-Gonzalez JA, Romero-Palacios A, Marquez-Solero M, Martinez-Perez MA, Lopez-Ruz MA, de la Torre-Lima J, Tellez-Perez F, Delgado-Fernandez M, Garcia-Lazaro M, Lozano F, Mohamed-Balghata MO; Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas. Clinical and virological efficacy of etravirine plus two active Nucleos(t)ide analogs in an heterogeneous HIV-infected population. PLoS One. 2014 May 16;9(5):e97262. doi: 10.1371/journal.pone.0097262. eCollection 2014.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (Estimation)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Infections

Autres numéros d'identification d'étude

LFL-ETR-2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .