Etravirine Plus 2 Analogs in HIV-infected Patients
Virological Efficacy and Safety of Etravirine Plus 2 Active Nucleos(t)Ide Reverse-transcriptase Inhibitors (NRTIs) in HIV-1-infected Patients
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Methods: prospective, single arm multicenter clinical trial without entry restrictions on plasma HIV-RNA (VL) or CD4 with a planned duration of 52 weeks.
The primary clinical endpoint is the percentage of subjects with therapeutic success on etravirine 400 mg/day (200 mg bid or 400 mg qd) plus 2 active NRTIs after 12 months. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat analyses (noncomplete/missing equals failure), considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to less than 50 copies/ml after 24 weeks on treatment or a confirmed VL of more than 200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.
Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up. The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.
NRTIs prescribed as part of HAART were selected by the responsible physicians on the basis of previous antiretroviral treatments and/or genotypic resistance testing.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada、スペイン、04009
- Hospital Universitario San Cecilio
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Jaen、スペイン、23001
- Hospital Ciudad de Jaén
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Cadiz
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La Linea de la Concepción、Cadiz、スペイン、11300
- Hospital La Linea de la Concepción
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Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Malaga
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Marbella、Malaga、スペイン、29600
- Hospital Costa del Sol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on etravirine plus 2 NRTIs between January 2009 and June 2010, evidence of activity of all drugs on the basis of treatment history and genotypic resistance testing, informed consent, and at least one follow-up visit.
Exclusion Criteria:
- Genotypic resistance tests with evidence of resistance to any drug used, and concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with etravirine pharmacokinetics, such as rifampin.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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etravirine
Antiretroviral regimens based on etravirine plus 2 active nucleos(t)ide reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Virological efficacy
時間枠:52 weeks
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Percentage of subjects with therapeutic success at month 12. Efficacy data will be analyzed by on-treatment and by intention-to-treat considering treatment failure as either treatment interruption whatever the reason (adverse events, death, or loss to follow-up) or virological failure, defined as inability to suppress the VL to <50 copies/ml after 24 weeks or a confirmed VL of >200 copies/ml in patients who had previously achieved a viral suppression or had an undetectable viral load at inclusion.
Patients missing two consecutive scheduled visits were considered lost to follow-up.
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52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety
時間枠:52 weeks
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The safety and tolerability of the studied medications will be evaluated by means of clinical adverse events, physical examination and laboratory results.
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52 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD.、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 主任研究者:Francisco Tellez-Perez, MD、Hospital de la Linea de la Concepcion
- 主任研究者:Antonio Vergara-Campos, MD, PhD.、Hospital Universitario de Puerto Real
- 主任研究者:Milagros Garcia-Lazaro, MD、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
- 主任研究者:Jose Hernandez-Quero, MD, PhD.、Hospital Universitario San Cecilio
- 主任研究者:Juan Pascuau-Liaño, MD, PhD.、University Hospital Virgen de las Nieves
- 主任研究者:Miguel A Lopez-Ruz, MD, PhD、University Hospital Virgen de las Nieves
- 主任研究者:Mohamed O Mohamed-Balghata, MD、Hospital Universitario Ciudad de Jaen
- 主任研究者:Dr.Javier de la Torre-Lima, MD, PhD、Hospital Costa del Sol
- 主任研究者:Manuel Marquez Solero, MD、Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- 主任研究者:Marcial delgado, MD、Hospital Universitario Carlos Haya
- 主任研究者:Fernando Lozano-León, MD, PhD.、Hospital Universitario de Valme
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LFL-ETR-2010-01
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HIV-1感染の臨床試験
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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